慢性閉塞性肺疾患患者における安全性と有効性を評価する用量設定研究
2009年6月26日 更新者：Dey
慢性閉塞性肺疾患患者におけるプロピオン酸フルチカゾンとフマル酸ホルモテロールの併用の安全性と有効性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間用量設定試験
研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能、安全性、血漿中の治験薬濃度を利用して、アドエア ディスカス（プロピオン酸フルチカゾン／キシナホ酸サルメテロール）に最も近いプロピオン酸フルチカゾン／フマル酸ホルモテロールの適切な用量を決定することです。 。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Research Site
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California
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Research Site
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Research Site
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Research Site
-
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Research Site
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Research Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Research Site
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Research Site
-
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Research Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Research Site
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Research Site
-
-
Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Research Site
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Research Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Research Site
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Research Site
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Research Site
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New York
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Camillus、New York、アメリカ、13031
- Research Site
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Research Site
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Research Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、29615
- Research Site
-
Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
-
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Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Research Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Research Site
-
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- Research Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Research Site
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPDの診断
- 適切な避妊を行うことができる妊娠の可能性のある女性
- 喫煙者または元喫煙者で、10年以上の喫煙歴があり、1日あたり少なくとも1箱のタバコを吸う
- 肺機能の要件を満たす
除外基準:
- 喘息の診断
- COPD以外の重大な疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C 10/1
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噴霧のための吸入懸濁液 1000/20 mcg 1 回入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 1000/10 mcg 入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 500/20 mcg 1 回入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 500/10 mcg 入札、2 週間
|
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実験的：C5/2
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噴霧のための吸入懸濁液 1000/20 mcg 1 回入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 1000/10 mcg 入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 500/20 mcg 1 回入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 500/10 mcg 入札、2 週間
|
|
実験的：C 5/1
|
噴霧のための吸入懸濁液 1000/20 mcg 1 回入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 1000/10 mcg 入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 500/20 mcg 1 回入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 500/10 mcg 入札、2 週間
|
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実験的：FP1000
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噴霧用吸入懸濁液 1000 mcg 入札 2 週間
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実験的：FF20
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噴霧用吸入液 20 mcg 1 回入札、2 週間
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アクティブコンパレータ：西暦250/50年
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Diskus デバイスによって送達される吸入パウダー 250/50 mcg 入札、2 週間
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プラセボコンパレーター：ピーシー
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噴霧用吸入液 2 mL 1 日 2 週間
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実験的：C 10/2
|
噴霧のための吸入懸濁液 1000/20 mcg 1 回入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 1000/10 mcg 入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 500/20 mcg 1 回入札、2 週間
噴霧用吸入懸濁液 500/10 mcg 入札、2 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後 2 時間の FEV1
時間枠：2週間
|
2週間
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血漿中のAUC(0-12)およびCmax
時間枠：2週間
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2週間
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投与前のFEV1
時間枠：2週間
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2週間
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尿中に排泄される総用量の量とパーセント
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FEV1 AUC(0-2)
時間枠：2週間
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2週間
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COPDの増悪
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緊急の有害事象の治療
時間枠：2週間
|
2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月26日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191-076
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