Исследование по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
26 июня 2009 г. обновлено: Dey
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности флутиказона пропионата в сочетании с формотерола фумаратом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Цель исследования — определить соответствующую дозу флутиказона пропионата/формотерола фумарата, наиболее близкую к Advair Diskus (флутиказона пропионат/салметерол ксинафоат) с точки зрения функции легких, безопасности и уровня исследуемого препарата в плазме крови у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Флутиказона пропионат/формотерола фумарат
- Лекарство: Флутиказона пропионат/формотерола фумарат
- Лекарство: Флутиказона пропионат/формотерола фумарат
- Лекарство: Флутиказона пропионат/формотерола фумарат
- Лекарство: Флутиказона пропионат
- Лекарство: Формотерола фумарат
- Лекарство: Флутиказона пропионат/салметерола ксинафоат
- Лекарство: Плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
457
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Research Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Соединенные Штаты, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ
- Женщина детородного возраста должна использовать адекватный контроль над рождаемостью
- Курильщик или бывший курильщик со стажем не менее 10 лет, выкуривающий не менее одной пачки сигарет в день.
- Соответствие требованиям функции легких
Критерий исключения:
- Диагностика астмы
- Другое серьезное заболевание, кроме ХОБЛ
- Беременная или кормящая женщина
- Женщина планирует забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С 10/1
|
Суспензия для ингаляций для небулайзера 1000/20 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель
Ингаляционная суспензия для небулайзера 1000/10 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель
Ингаляционная суспензия для небулайзера 500/20 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
Ингаляционная суспензия для небулайзера 500/10 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: С 5/2
|
Суспензия для ингаляций для небулайзера 1000/20 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель
Ингаляционная суспензия для небулайзера 1000/10 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель
Ингаляционная суспензия для небулайзера 500/20 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
Ингаляционная суспензия для небулайзера 500/10 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: С 5/1
|
Суспензия для ингаляций для небулайзера 1000/20 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель
Ингаляционная суспензия для небулайзера 1000/10 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель
Ингаляционная суспензия для небулайзера 500/20 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
Ингаляционная суспензия для небулайзера 500/10 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: ФП 1000
|
Ингаляционная суспензия для небулайзера 1000 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: ФФ 20
|
Раствор для ингаляций для небулайзера 20 мкг 2 раза в день в течение 2 недель
|
|
Активный компаратор: 250/50 г. н.э.
|
Порошок для ингаляций, доставляемый устройством Дискус, 250/50 мкг два раза в день в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: ООО
|
Ингаляционный раствор для распыления 2 мл 2 раза в сутки в течение 2 недель
|
|
Экспериментальный: С 10/2
|
Суспензия для ингаляций для небулайзера 1000/20 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель
Ингаляционная суспензия для небулайзера 1000/10 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель
Ингаляционная суспензия для небулайзера 500/20 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
Ингаляционная суспензия для небулайзера 500/10 мкг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОФВ1 через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
AUC(0-12) и Cmax в плазме
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
преддозовый ОФВ1
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Количество и процент общей дозы, выделяемой с мочой
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОФВ1 AUC(0-2)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Обострения ХОБЛ
|
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 191-076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .