Un estudio de búsqueda de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
26 de junio de 2009 actualizado por: Dey
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia del propionato de fluticasona combinado con fumarato de formoterol en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El propósito del estudio es determinar la dosis apropiada de propionato de fluticasona/fumarato de formoterol que sea más cercana a Advair Diskus (propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol usando la función pulmonar, la seguridad y los niveles del fármaco del estudio en plasma sanguíneo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol
- Droga: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol
- Droga: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol
- Droga: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol
- Droga: Propionato de fluticasona
- Droga: Fumarato de formoterol
- Droga: Propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol
- Droga: Placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Research Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Research Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Research Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Research Site
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Research Site
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Research Site
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
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-
South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Research Site
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-
Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Research Site
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EPOC
- Mujer en edad fértil para usar un método anticonceptivo adecuado
- Fumador o exfumador con antecedentes de al menos 10 años de fumar al menos un paquete de cigarrillos por día
- Cumplir con los requisitos de función pulmonar
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del asma
- Otra enfermedad importante distinta de la EPOC
- Hembra gestante o lactante
- Mujer que planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: C 10/1
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Suspensión de inhalación para nebulización 1000/20 mcg bid durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 1000/10 mcg ofertado durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 500/20 mcg ofertado durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 500/10 mcg ofertado durante 2 semanas
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Experimental: C 5/2
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Suspensión de inhalación para nebulización 1000/20 mcg bid durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 1000/10 mcg ofertado durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 500/20 mcg ofertado durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 500/10 mcg ofertado durante 2 semanas
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Experimental: C 5/1
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Suspensión de inhalación para nebulización 1000/20 mcg bid durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 1000/10 mcg ofertado durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 500/20 mcg ofertado durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 500/10 mcg ofertado durante 2 semanas
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Experimental: FP 1000
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Suspensión para inhalación para nebulización 1000 mcg ofertado durante 2 semanas
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Experimental: FF 20
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Solución de inhalación para nebulización 20 mcg bid durante 2 semanas
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Comparador activo: 250/50 d.C.
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Polvo para inhalación administrado por dispositivo Diskus 250/50 mcg ofertado durante 2 semanas
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Comparador de placebos: Sociedad Anónima
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Solución de inhalación para nebulización 2 ml dos veces al día durante 2 semanas
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Experimental: C 10/2
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Suspensión de inhalación para nebulización 1000/20 mcg bid durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 1000/10 mcg ofertado durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 500/20 mcg ofertado durante 2 semanas
Suspensión para inhalación para nebulización 500/10 mcg ofertado durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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FEV1 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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AUC(0-12) y Cmax en plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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FEV1 antes de la dosis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cantidad y porcentaje de la dosis total excretada en la orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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FEV1 ABC(0-2)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Exacerbaciones de la EPOC
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 191-076
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .