만성폐쇄성폐질환 환자의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 용량선정 연구
2009년 6월 26일 업데이트: Dey
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 포르모테롤 푸마레이트와 병용한 플루티카손 프로피오네이트의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 찾기 시험
본 연구의 목적은 만성폐쇄성폐질환 환자의 폐기능, 안전성, 혈장 내 시험약 농도를 이용하여 Advair Diskus(플루티카손프로피오네이트/살메테롤자이너포에이트)와 가장 근접한 플루티카손프로피오네이트/포르모테롤푸마르산염의 적정 용량을 결정하는 것이다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Research Site
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Research Site
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92120
- Research Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Research Site
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Research Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Research Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Research Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Research Site
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Research Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63122
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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New York
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Camillus, New York, 미국, 13031
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Liverpool, New York, 미국, 13088
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Research Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 29615
- Research Site
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53217
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD의 진단
- 적절한 피임법을 사용할 수 있는 가임 여성
- 흡연자 또는 최소 10년 이상의 과거 흡연력이 있는 흡연자 또는 하루에 최소 1갑의 담배를 피운 사람
- 폐 기능 요건 충족
제외 기준:
- 천식 진단
- COPD 이외의 다른 중요한 질병
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 씨 10/1
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2주 동안 분무 1000/20 mcg 입찰을 위한 흡입 정지
분무를 위한 흡입 중단 2주 동안 1000/10 mcg 입찰
분무를 위한 흡입 현탁액 2주 동안 500/20 mcg 입찰
분무를 위한 흡입 중단 2주 동안 500/10 mcg 입찰
|
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실험적: 씨 5/2
|
2주 동안 분무 1000/20 mcg 입찰을 위한 흡입 정지
분무를 위한 흡입 중단 2주 동안 1000/10 mcg 입찰
분무를 위한 흡입 현탁액 2주 동안 500/20 mcg 입찰
분무를 위한 흡입 중단 2주 동안 500/10 mcg 입찰
|
|
실험적: 씨 5/1
|
2주 동안 분무 1000/20 mcg 입찰을 위한 흡입 정지
분무를 위한 흡입 중단 2주 동안 1000/10 mcg 입찰
분무를 위한 흡입 현탁액 2주 동안 500/20 mcg 입찰
분무를 위한 흡입 중단 2주 동안 500/10 mcg 입찰
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실험적: FP1000
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분무를 위한 흡입 중단 2주 동안 1000mcg 입찰
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실험적: FF 20
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분무용 흡입 용액 2주 동안 20mcg 입찰
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활성 비교기: 서기 250/50
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Diskus 장치로 전달된 흡입 분말 250/50 mcg 2주 동안 입찰
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위약 비교기: PLC
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분무용 흡입 용액 2mL 2주 동안 입찰
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실험적: 씨 10/2
|
2주 동안 분무 1000/20 mcg 입찰을 위한 흡입 정지
분무를 위한 흡입 중단 2주 동안 1000/10 mcg 입찰
분무를 위한 흡입 현탁액 2주 동안 500/20 mcg 입찰
분무를 위한 흡입 중단 2주 동안 500/10 mcg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FEV1 투여 후 2시간
기간: 이주
|
이주
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혈장 내 AUC(0-12) 및 Cmax
기간: 이주
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이주
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투여 전 FEV1
기간: 이주
|
이주
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소변으로 배설되는 총 용량의 양 및 백분율
기간: 이주
|
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FEV1 AUC(0-2)
기간: 이주
|
이주
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COPD 악화
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치료 응급 부작용
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191-076
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