A krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek biztonságosságát és hatékonyságát értékelő dóziskereső vizsgálat
2009. június 26. frissítette: Dey
Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat a flutikazon-propionát és a formoterol-fumarát kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a flutikazon-propionát/formoterol-fumarát megfelelő dózisának meghatározása, amely a legközelebb áll az Advair Diskus-hoz (flutikazon-propionát/szalmeterol-xinafoát a tüdőfunkció, a biztonságosság és a vizsgált gyógyszer vérplazmabeli szintjének alkalmazásával krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
457
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Research Site
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Egyesült Államok, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa
- Fogamzóképes korú nő megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia
- Dohányzó vagy volt dohányos, aki legalább 10 éve dohányzott legalább napi egy doboz cigarettával
- Megfelel a tüdőfunkció követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Az asztma diagnózisa
- A COPD-n kívül más jelentős betegség
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Nő terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C 10/1
|
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 1000/20 mcg naponta kétszer 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 1000/10 mcg bid 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 500/20 mcg bid 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 500/10 mcg bid 2 hétig
|
|
Kísérleti: C 5/2
|
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 1000/20 mcg naponta kétszer 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 1000/10 mcg bid 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 500/20 mcg bid 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 500/10 mcg bid 2 hétig
|
|
Kísérleti: C 5/1
|
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 1000/20 mcg naponta kétszer 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 1000/10 mcg bid 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 500/20 mcg bid 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 500/10 mcg bid 2 hétig
|
|
Kísérleti: FP 1000
|
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 1000 mcg bid 2 hétig
|
|
Kísérleti: 20 FF
|
Inhalációs oldat porlasztáshoz 20 mcg naponta kétszer 2 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: Kr. u. 250/50
|
Inhalációs por Diskus készülékkel 250/50 mcg bid 2 hétig
|
|
Placebo Comparator: Nyrt
|
Inhalációs oldat porlasztáshoz 2 ml naponta kétszer 2 hétig
|
|
Kísérleti: C 10/2
|
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 1000/20 mcg naponta kétszer 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 1000/10 mcg bid 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 500/20 mcg bid 2 hétig
Inhalációs szuszpenzió porlasztáshoz 500/10 mcg bid 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2 órával az adagolás után FEV1
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
AUC(0-12) és Cmax a plazmában
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
adagolás előtti FEV1
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A vizelettel kiválasztott teljes dózis mennyisége és százaléka
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FEV1 AUC(0-2)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
COPD exacerbációk
|
|
|
Kezelés Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2009. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191-076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .