Une étude de recherche de dose évaluant l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
26 juin 2009 mis à jour par: Dey
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du propionate de fluticasone combiné au fumarate de formotérol chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Le but de l'étude est de déterminer la dose appropriée de propionate de fluticasone/fumarate de formotérol la plus proche d'Advair Diskus (propionate de fluticasone/xinafoate de salmétérol en utilisant la fonction pulmonaire, la sécurité et les niveaux du médicament à l'étude dans le plasma sanguin chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Propionate de fluticasone/fumarate de formotérol
- Médicament: Propionate de fluticasone/fumarate de formotérol
- Médicament: Propionate de fluticasone/fumarate de formotérol
- Médicament: Propionate de fluticasone/fumarate de formotérol
- Médicament: Propionate de fluticasone
- Médicament: Fumarate de formotérol
- Médicament: Propionate de fluticasone/Xinafoate de salmétérol
- Médicament: Placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
457
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Site
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Research Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, États-Unis, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MPOC
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
- Fumeur ou ex-fumeur ayant fumé pendant au moins 10 ans au moins un paquet de cigarettes par jour
- Répondre aux exigences de la fonction pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'asthme
- Autre maladie importante que la BPCO
- Femelle gestante ou allaitante
- Femme envisageant de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: C 10/1
|
Suspension pour inhalation pour nébulisation 1000/20 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 1000/10 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 500/20 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 500/10 mcg bid pendant 2 semaines
|
|
Expérimental: D 5/2
|
Suspension pour inhalation pour nébulisation 1000/20 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 1000/10 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 500/20 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 500/10 mcg bid pendant 2 semaines
|
|
Expérimental: C 5/1
|
Suspension pour inhalation pour nébulisation 1000/20 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 1000/10 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 500/20 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 500/10 mcg bid pendant 2 semaines
|
|
Expérimental: FP 1000
|
Suspension pour inhalation pour nébulisation 1000 mcg bid pendant 2 semaines
|
|
Expérimental: FF 20
|
Inhalation Solution pour nébulisation 20 mcg bid pendant 2 semaines
|
|
Comparateur actif: AD 250/50
|
Poudre pour inhalation délivrée par un appareil Diskus 250/50 mcg bid pendant 2 semaines
|
|
Comparateur placebo: Plc
|
Inhalation Solution pour nébulisation 2 mL bid pendant 2 semaines
|
|
Expérimental: C 10/2
|
Suspension pour inhalation pour nébulisation 1000/20 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 1000/10 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 500/20 mcg bid pendant 2 semaines
Suspension pour inhalation pour nébulisation 500/10 mcg bid pendant 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
VEMS 2 heures après l'administration de la dose
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
ASC(0-12) et Cmax dans le plasma
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
VEMS pré-dose
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Quantité et pourcentage de la dose totale excrétée dans l'urine
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
VEMS ASC(0-2)
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Exacerbations de MPOC
|
|
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2006
Première publication (Estimation)
23 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 191-076
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .