评估慢性阻塞性肺疾病患者安全性和有效性的剂量探索研究
2009年6月26日 更新者：Dey
一项多中心、随机、双盲、平行组、剂量探索试验，以评估丙酸氟替卡松联合富马酸福莫特罗在慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性和有效性
该研究的目的是确定最接近 Advair Diskus（丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗）的合适剂量，使用肺功能、安全性和研究药物在慢性阻塞性肺疾病患者血浆中的水平.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
457
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Research Site
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Jasper、Alabama、美国、35501
- Research Site
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park、California、美国、90620
- Research Site
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Research Site
-
Encinitas、California、美国、92024
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Research Site
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Research Site
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Research Site
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- Research Site
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、美国、20902
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles、Missouri、美国、63301
- Research Site
-
St. Louis、Missouri、美国、63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus、New York、美国、13031
- Research Site
-
Liverpool、New York、美国、13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Research Site
-
Greenville、North Carolina、美国、29615
- Research Site
-
Morrisville、North Carolina、美国、27560
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Research Site
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78750
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、美国、05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、美国、24210
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国、23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53217
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 有生育能力的女性使用适当的避孕措施
- 有至少 10 年吸烟史且每天至少吸一包香烟的吸烟者或戒烟者
- 满足肺功能要求
排除标准：
- 哮喘的诊断
- 除 COPD 以外的其他重大疾病
- 怀孕或哺乳期女性
- 计划怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C 10/1
|
雾化吸入悬浮液 1000/20 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 1000/10 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 500/20 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 500/10 mcg bid 持续 2 周
|
|
实验性的：C 5/2
|
雾化吸入悬浮液 1000/20 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 1000/10 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 500/20 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 500/10 mcg bid 持续 2 周
|
|
实验性的：C 5/1
|
雾化吸入悬浮液 1000/20 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 1000/10 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 500/20 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 500/10 mcg bid 持续 2 周
|
|
实验性的：FP 1000
|
吸入 雾化悬浮液 1000 mcg bid 持续 2 周
|
|
实验性的：FF 20
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雾化吸入溶液 20 mcg bid，持续 2 周
|
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有源比较器：公元 250/50
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Diskus 设备提供的吸入粉末 250/50 mcg bid，持续 2 周
|
|
安慰剂比较：上市公司
|
雾化用吸入溶液 2 mL bid，持续 2 周
|
|
实验性的：C 10/2
|
雾化吸入悬浮液 1000/20 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 1000/10 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 500/20 mcg bid 持续 2 周
吸入 雾化悬浮液 500/10 mcg bid 持续 2 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给药后 2 小时 FEV1
大体时间：2周
|
2周
|
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血浆中的 AUC(0-12) 和 Cmax
大体时间：2周
|
2周
|
|
给药前 FEV1
大体时间：2周
|
2周
|
|
尿液中排泄的总剂量和百分比
大体时间：2周
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FEV1 AUC(0-2)
大体时间：2周
|
2周
|
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慢性阻塞性肺病恶化
|
|
|
治疗紧急不良事件
大体时间：2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月22日
首次发布 (估计)
2006年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月26日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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