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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

26. Juni 2009 aktualisiert von: Dey

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonpropionat in Kombination mit Formoterolfumarat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck der Studie besteht darin, die geeignete Dosis von Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat zu bestimmen, die Advair Diskus (Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat) am nächsten kommt, unter Verwendung von Lungenfunktion, Sicherheit und Konzentrationen des Studienmedikaments im Blutplasma bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Raucher oder Ex-Raucher, der seit mindestens 10 Jahren mindestens eine Packung Zigaretten pro Tag raucht
  • Erfüllen Sie die Anforderungen an die Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Asthma
  • Andere bedeutende Krankheit als COPD
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau plant schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C 10/1
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 1000/20 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 1000/10 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 500/20 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 500/10 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Experimental: C 5/2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 1000/20 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 1000/10 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 500/20 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 500/10 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Experimental: C 5/1
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 1000/20 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 1000/10 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 500/20 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 500/10 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Experimental: FP 1000
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 1000 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Experimental: FF 20
Arzneimittel: Formoterolfumarat
Inhalationslösung zur Vernebelung 20 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: 250/50 n. Chr
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat
Inhalationspulver, abgegeben mit einem Diskus-Gerät, 250/50 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Placebo-Komparator: Plc
Arzneimittel: Placebo
Inhalationslösung zur Vernebelung, 2-mal täglich 2 ml für 2 Wochen
Experimental: C 10/2
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 1000/20 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 1000/10 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 500/20 µg 2-mal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat
Inhalationssuspension zur Vernebelung 500/10 µg 2-mal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2 Stunden nach der Dosis FEV1
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
AUC(0-12) und Cmax im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
FEV1 vor der Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Menge und Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Gesamtdosis
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 AUC(0-2)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
COPD-Exazerbationen
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191-076

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