En dosfinnande studie som utvärderar säkerhet och effekt hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
26 juni 2009 uppdaterad av: Dey
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av flutikasonpropionat kombinerat med formoterolfumarat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Syftet med studien är att bestämma lämplig dos av flutikasonpropionat/formoterolfumarat som ligger närmast Advair Diskus (flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat med användning av lungfunktion, säkerhet och nivåer av studieläkemedel i blodplasma hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat
- Läkemedel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat
- Läkemedel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat
- Läkemedel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat
- Läkemedel: Flutikasonpropionat
- Läkemedel: Formoterolfumarat
- Läkemedel: Flutikasonpropionat/Salmeterol Xinafoate
- Läkemedel: Placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
457
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Research Site
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Förenta staterna, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av KOL
- Kvinna i fertil ålder att använda adekvat preventivmedel
- Rökare eller före detta rökare med en historia av minst 10 år av att röka minst ett paket cigaretter per dag
- Tillgodose lungfunktionskraven
Exklusions kriterier:
- Diagnos av astma
- Annan signifikant sjukdom än KOL
- Dräktig eller ammande hona
- Kvinna som planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C 10/1
|
Inhalationssuspension för nebulisering 1000/20 mcg bid i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 1000/10 mcg bid i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 500/20 mcg två gånger i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 500/10 mcg bid i 2 veckor
|
|
Experimentell: C 5/2
|
Inhalationssuspension för nebulisering 1000/20 mcg bid i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 1000/10 mcg bid i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 500/20 mcg två gånger i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 500/10 mcg bid i 2 veckor
|
|
Experimentell: C 5/1
|
Inhalationssuspension för nebulisering 1000/20 mcg bid i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 1000/10 mcg bid i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 500/20 mcg två gånger i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 500/10 mcg bid i 2 veckor
|
|
Experimentell: FP 1000
|
Inhalationssuspension för nebulisering 1000 mcg två gånger i 2 veckor
|
|
Experimentell: FF 20
|
Inhalationslösning för nebulisering 20 mcg två gånger i 2 veckor
|
|
Aktiv komparator: AD 250/50
|
Inhalationspulver levererat av Diskus enhet 250/50 mcg bud i 2 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Plc
|
Inhalationslösning för nebulisering 2 ml två gånger dagligen i 2 veckor
|
|
Experimentell: C 10/2
|
Inhalationssuspension för nebulisering 1000/20 mcg bid i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 1000/10 mcg bid i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 500/20 mcg två gånger i 2 veckor
Inhalationssuspension för nebulisering 500/10 mcg bid i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2 timmar efter dos FEV1
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
AUC(0-12) och Cmax i plasma
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
före dos FEV1
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Mängd och procent av total dos som utsöndras i urinen
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FEV1 AUC(0-2)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
KOL-exacerbationer
|
|
|
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2006
Första postat (Uppskatta)
23 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 191-076
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .