Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

26 juni 2009 bijgewerkt door: Dey

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosisbepalende studie om de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonpropionaat in combinatie met formoterolfumaraat bij patiënten met chronische obstructieve longziekte te evalueren

Het doel van de studie is om de juiste dosis fluticasonpropionaat / formoterolfumaraat te bepalen die het dichtst bij Advair Diskus (fluticasonpropionaat / salmeterolxinafoaat) ligt met behulp van longfunctie, veiligheid en niveaus van onderzoeksgeneesmiddel in bloedplasma bij patiënten met chronische obstructieve longziekte .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Roker of ex-roker met een geschiedenis van minstens 10 jaar roken van minstens één pakje sigaretten per dag
  • Voldoen aan longfunctie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van astma
  • Andere significante ziekte dan COPD
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vrouw van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C 10/1
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatiesuspensie voor verneveling 1000/20 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 1000/10 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 500/20 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 500/10 mcg bid gedurende 2 weken
Experimenteel: C 5/2
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatiesuspensie voor verneveling 1000/20 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 1000/10 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 500/20 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 500/10 mcg bid gedurende 2 weken
Experimenteel: C 5/1
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatiesuspensie voor verneveling 1000/20 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 1000/10 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 500/20 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 500/10 mcg bid gedurende 2 weken
Experimenteel: KP 1000
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 1000 mcg bid gedurende 2 weken
Experimenteel: FF 20
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat
Inhalatieoplossing voor verneveling 20 mcg bid gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: 250/50 na Christus
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/Salmeterolxinafoaat
Inhalatiepoeder geleverd door Diskus-apparaat 250/50 mcg bid gedurende 2 weken
Placebo-vergelijker: Plc
Geneesmiddel: Placebo
Inhalatieoplossing voor verneveling 2 ml bid gedurende 2 weken
Experimenteel: C 10/2
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatiesuspensie voor verneveling 1000/20 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 1000/10 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 500/20 mcg bid gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/formoterolfumaraat
Inhalatie Suspensie voor verneveling 500/10 mcg bid gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 uur na dosis FEV1
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
AUC(0-12) en Cmax in plasma
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
pre-dosis FEV1
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Hoeveelheid en percentage totale dosis uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEV1 AUC(0-2)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
COPD-exacerbaties
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191-076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren