En dosefinnende studie som evaluerer sikkerhet og effekt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
26. juni 2009 oppdatert av: Dey
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av flutikasonpropionat kombinert med formoterolfumarat hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Formålet med studien er å bestemme riktig dose av flutikasonpropionat/formoterolfumarat som er nærmest Advair Diskus (flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat ved bruk av lungefunksjon, sikkerhet og nivåer av studiemedisin i blodplasma hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat
- Legemiddel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat
- Legemiddel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat
- Legemiddel: Flutikasonpropionat/formoterolfumarat
- Legemiddel: Flutikasonpropionat
- Legemiddel: Formoterolfumarat
- Legemiddel: Flutikasonpropionat/Salmeterol Xinafoate
- Legemiddel: Placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- Research Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Forente stater, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53217
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS
- Kvinne i fertil alder til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Røyker eller eks-røyker med en historie på minst 10 år med å røyke minst en pakke sigaretter per dag
- Oppfylle krav til lungefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av astma
- Annen signifikant sykdom enn KOLS
- Gravid eller ammende kvinne
- Kvinne planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C 10/1
|
Inhalasjonssuspensjon for nebulisering 1000/20 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for nebulisering 1000/10 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for forstøver 500/20 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for forstøver 500/10 mcg bid i 2 uker
|
|
Eksperimentell: C 5/2
|
Inhalasjonssuspensjon for nebulisering 1000/20 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for nebulisering 1000/10 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for forstøver 500/20 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for forstøver 500/10 mcg bid i 2 uker
|
|
Eksperimentell: C 5/1
|
Inhalasjonssuspensjon for nebulisering 1000/20 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for nebulisering 1000/10 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for forstøver 500/20 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for forstøver 500/10 mcg bid i 2 uker
|
|
Eksperimentell: FP 1000
|
Inhalasjonssuspensjon for forstøver 1000 mcg bid i 2 uker
|
|
Eksperimentell: FF 20
|
Inhalasjonsløsning for nebulisering 20 mcg bid i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: AD 250/50
|
Inhalasjonspulver levert av Diskus enhet 250/50 mcg bud i 2 uker
|
|
Placebo komparator: Plc
|
Inhalasjonsløsning for forstøver 2 mL to ganger i 2 uker
|
|
Eksperimentell: C 10/2
|
Inhalasjonssuspensjon for nebulisering 1000/20 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for nebulisering 1000/10 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for forstøver 500/20 mcg bid i 2 uker
Inhalasjonssuspensjon for forstøver 500/10 mcg bid i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 timer etter dose FEV1
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
AUC(0-12) og Cmax i plasma
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
før dose FEV1
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Mengde og prosent total dose utskilles i urin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FEV1 AUC(0-2)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
KOLS-eksaserbasjoner
|
|
|
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2009
Sist bekreftet
1. juni 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- 191-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .