Um estudo de determinação de dose avaliando segurança e eficácia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
26 de junho de 2009 atualizado por: Dey
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do propionato de fluticasona combinado com fumarato de formoterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo do estudo é determinar a dose apropriada de propionato de fluticasona/fumarato de formoterol que seja mais próxima de Advair Diskus (propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol usando função pulmonar, segurança e níveis do medicamento do estudo no plasma sanguíneo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol
- Medicamento: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol
- Medicamento: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol
- Medicamento: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol
- Medicamento: Propionato de fluticasona
- Medicamento: Fumarato de formoterol
- Medicamento: Propionato de Fluticasona/Xinafoato de Salmeterol
- Medicamento: Placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Research Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Research Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Research Site
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Research Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Research Site
-
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Research Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
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-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Research Site
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-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC
- Mulher com potencial para engravidar deve usar controle de natalidade adequado
- Fumante ou ex-fumante com história de pelo menos 10 anos fumando pelo menos um maço de cigarros por dia
- Atender aos requisitos de função pulmonar
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de asma
- Outra doença significativa além da DPOC
- Fêmea grávida ou lactante
- Mulher planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: C 10/1
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Suspensão inalatória para nebulização 1000/20 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 1000/10 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 500/20 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 500/10 mcg bid por 2 semanas
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Experimental: C 5/2
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Suspensão inalatória para nebulização 1000/20 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 1000/10 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 500/20 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 500/10 mcg bid por 2 semanas
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Experimental: C 5/1
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Suspensão inalatória para nebulização 1000/20 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 1000/10 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 500/20 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 500/10 mcg bid por 2 semanas
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Experimental: FP 1000
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Suspensão por inalação para nebulização 1000 mcg lance por 2 semanas
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Experimental: FF 20
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Solução de inalação para nebulização 20 mcg bid por 2 semanas
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Comparador Ativo: AD 250/50
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Pó para inalação fornecido pelo dispositivo Diskus 250/50 mcg bid por 2 semanas
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Comparador de Placebo: Plc
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Solução de inalação para nebulização 2 mL bid por 2 semanas
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Experimental: C 10/2
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Suspensão inalatória para nebulização 1000/20 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 1000/10 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 500/20 mcg bid por 2 semanas
Suspensão por inalação para nebulização 500/10 mcg bid por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VEF1 2 horas pós-dose
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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AUC(0-12) e Cmax no plasma
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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VEF1 pré-dose
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Quantidade e porcentagem da dose total excretada na urina
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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FEV1 AUC(0-2)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Exacerbações da DPOC
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 191-076
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