Annoksenhakututkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
perjantai 26. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Dey
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, annoksenhakututkimus, jolla arvioidaan flutikasonipropionaatin turvallisuutta ja tehoa yhdessä formoterolifumaraatin kanssa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sopiva flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraattiannos, joka on lähimpänä Advair Diskusta (flutikasonipropionaatti/salmeteroliksinafoaatti käyttämällä keuhkojen toimintaa, turvallisuutta ja tutkimuslääkkeen pitoisuuksia veriplasmassa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraatti
- Lääke: Flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraatti
- Lääke: Flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraatti
- Lääke: Flutikasonipropionaatti/formoterolifumaraatti
- Lääke: Flutikasonipropionaatti
- Lääke: Formoterolifumaraatti
- Lääke: Flutikasonipropionaatti/salmeteroliksinafoaatti
- Lääke: Plasebo
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Research Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Research Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Research Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Research Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Camillus, New York, Yhdysvallat, 13031
- Research Site
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Research Site
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n diagnoosi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää riittävää ehkäisyä
- Tupakoija tai entinen tupakoitsija, joka on polttanut vähintään 10 vuotta vähintään yhden tupakka-askin päivässä
- Täyttää keuhkojen toimintavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Astman diagnoosi
- Muu merkittävä sairaus kuin COPD
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C 10/1
|
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 1000/20 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 1000/10 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 500/20 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 500/10 mcg bid 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: C 5/2
|
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 1000/20 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 1000/10 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 500/20 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 500/10 mcg bid 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: C 5/1
|
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 1000/20 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 1000/10 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 500/20 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 500/10 mcg bid 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: FP 1000
|
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 1000 mcg bid 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: FF 20
|
Inhalaatioliuos sumutukseen 20 mcg bid 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: AD 250/50
|
Inhalaatiojauhe, joka toimitetaan Diskus-laitteella 250/50 mcg bid 2 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plc
|
Inhalaatioliuos sumutukseen 2 ml bid 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: C 10/2
|
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 1000/20 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 1000/10 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 500/20 mcg bid 2 viikon ajan
Inhalaatiosuspensio sumutukseen 500/10 mcg bid 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 tuntia annoksen jälkeen FEV1
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
AUC(0-12) ja Cmax plasmassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
ennen annosta FEV1
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Virtsaan erittyneen kokonaisannoksen määrä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1 AUC(0-2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
COPD:n pahenemisvaiheet
|
|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .