Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

26. juni 2009 opdateret af: Dey

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, dosisfindende forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fluticasonpropionat kombineret med formoterolfumarat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den passende dosis af fluticasonpropionat/formoterolfumarat, der er tættest på Advair Diskus (fluticasonpropionat/salmeterolxinafoat ved hjælp af lungefunktion, sikkerhed og niveauer af undersøgelseslægemiddel i blodplasma hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Research Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Research Site
    • New York
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
        • Research Site
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL
  • Kvinde i den fødedygtige alder til at bruge passende prævention
  • Ryger eller tidligere ryger med en historie på mindst 10 år med at ryge mindst en pakke cigaretter om dagen
  • Opfyld lungefunktionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Anden væsentlig sygdom end KOL
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kvinde planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C 10/1
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension til forstøvning 1000/20 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension til forstøvning 1000/10 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalation Suspension til forstøvning 500/20 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalation Suspension til forstøvning 500/10 mcg bid i 2 uger
Eksperimentel: C 5/2
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension til forstøvning 1000/20 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension til forstøvning 1000/10 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalation Suspension til forstøvning 500/20 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalation Suspension til forstøvning 500/10 mcg bid i 2 uger
Eksperimentel: C 5/1
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension til forstøvning 1000/20 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension til forstøvning 1000/10 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalation Suspension til forstøvning 500/20 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalation Suspension til forstøvning 500/10 mcg bid i 2 uger
Eksperimentel: FP 1000
Medicin: Fluticasonpropionat
Inhalation Suspension til forstøvning 1000 mcg bid i 2 uger
Eksperimentel: FF 20
Medicin: Formoterolfumarat
Inhalationsopløsning til forstøvning 20 mcg bid i 2 uger
Aktiv komparator: AD 250/50
Medicin: Fluticasonpropionat/Salmeterol Xinafoat
Inhalationspulver leveret af Diskus enhed 250/50 mcg bud i 2 uger
Placebo komparator: Plc
Medicin: Placebo
Inhalationsopløsning til forstøvning 2 mL bid i 2 uger
Eksperimentel: C 10/2
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension til forstøvning 1000/20 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalationssuspension til forstøvning 1000/10 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalation Suspension til forstøvning 500/20 mcg bid i 2 uger
Medicin: Fluticasonpropionat/formoterolfumarat
Inhalation Suspension til forstøvning 500/10 mcg bid i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
2 timer efter dosis FEV1
Tidsramme: 2 uger
2 uger
AUC(0-12) og Cmax i plasma
Tidsramme: 2 uger
2 uger
før dosis FEV1
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Mængde og procent af total dosis udskilt i urinen
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1 AUC(0-2)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
KOL eksacerbationer
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2006

Først opslået (Skøn)

23. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191-076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat/formoterolfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner