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アネキシン A5 シンチグラフィーを使用した虚血再灌流傷害に対するロシグリタゾンの効果。

2010年8月23日 更新者：Radboud University Medical Center

アネキシン A5 シンチグラフィーを使用した虚血再灌流傷害に対するロシグリタゾンの効果。メタボリックシンドロームの被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

心血管疾患は、発症率が高く転帰も悪化するため、糖尿病患者の主な死因となっています。 虚血・再灌流・損傷を軽減する薬理学的介入は、心血管イベント後の糖尿病患者の転帰を改善するであろう。 本研究では、アネキシン A5 シンチグラフィーを使用して、次の仮説に取り組みます。

ロシグリタゾンは、インスリン抵抗性のあるヒトの虚血再灌流損傷を軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 心血管疾患は、高い発症率とより悪い転帰の両方により、糖尿病患者の主な死因となっています。 虚血・再灌流・損傷を軽減する薬理学的介入は、心血管イベント後の糖尿病患者の転帰を改善するであろう。 チアゾリジンジオン誘導体は、2 型糖尿病における高血糖の治療用に承認されているペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-γ (PPARγ) リガンドです。 動物データは、PPARγ リガンドがインスリン反応性を改善することにより虚血再灌流傷害から保護できることを示唆しています。 ただし、これらの有益な効果に関するヒトのデータは入手できません。 最近、私たちのグループは、虚血-再灌流-損傷を定量化するためのヒト生体内モデルを開発しました。 このモデルでは、アネキシン A5 シンチグラフィーを使用して、虚血性運動後に前腕骨格筋血管床で起こる初期の可逆的な細胞膜変化を視覚化します。 本研究では、このアプローチを使用して次の仮説に取り組みます。ロシグリタゾンは、メタボリックシンドロームの基準を使用して選択された、インスリン抵抗性のあるヒトの虚血再灌流傷害を軽減します。

研究デザイン: これは、単一施設の無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究であり、ウォッシュアウト期間は 6 週間です。

研究対象者：20～70歳のメタボリックシンドロームの男性および閉経後の女性。

介入: すべての被験者は、ロシグリタゾン 4 mg 1 日あたり 4 mg とプラセボ 1 日あたり 8 週間使用します。 8週目および22週目：テクネチウムアネキシンA5シンチグラフィーによる虚血再灌流傷害の評価。 虚血介入: 前腕と手の筋肉のリズミカルな収縮を同時に伴う非利き腕の 10 分間の虚血。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 虚血性運動後の母指球筋におけるアネキシンの標的化。 主な分析は、ロシグリタゾン 4 mg bd またはプラセボによる 8 週間の治療後のアネキシン標的化の違いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メタボリックシンドローム (AHA/NHLBI) の少なくとも 3 つの特徴。
  • 署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
  • 20歳から70歳までの男性または閉経後の女性。

除外基準:

  • 空腹時血糖値 > 7.0 mmol/L、または血糖降下薬の使用。 空腹時血漿グルコースが 6.1 ～ 7.0 mmol/L の場合、糖尿病を除外するために 75 g の経口グルコース検査が実行されます。
  • 過去 4 か月間の PPAR-g アゴニストへの曝露、または PPAR-g アゴニストに対する顕著な過敏症の記録。
  • 別の研究の参加者。
  • 狭心症または心不全（NYHA I-IV）。
  • 臨床的に重大な肝疾患（ALAT、ASAT、AF、γGTまたはLDHの正常上限の3倍）
  • 臨床的に重大な貧血（男性のHb < 6,9 mmol/L、女性 < 6,25 mmol/L）
  • クレアチニンクリアランス < 40 mL/分
  • アルコールまたは薬物乱用。
  • 運動プロトコルを実行することが身体的に不可能な場合。
  • 過去 5 年間に研究目的で無線ファーマコンを管理したこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
まずはプラセボ
薬：ロシグリタゾン
ロシグリタゾン 4 mg を 2 日 8 週間投与
実験的：2
まずはロシグリタゾン
薬：ロシグリタゾン
ロシグリタゾン 4 mg を 2 日 8 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
虚血性運動後の母指球筋におけるアネキシンの標的化。主な分析は、ロシグリタゾン 4 mg bd またはプラセボによる 8 週間の治療後のアネキシン標的化の違いです。

二次結果の測定

結果測定
HOMA 指数に対するロシグリタゾンの効果をプラセボと比較したもの。
研究中のバイタルサイン、体重、臨床検査パラメータの変化、および有害事象のモニタリング。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Gerard A Rongen, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • 主任研究者：Alexander JM Rennings, MD、Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • スタディディレクター：Paul Smits, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月23日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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