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Die Wirkung von Rosiglitazon auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen mittels Annexin A5-Szintigraphie.

23. August 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Wirkung von Rosiglitazon auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen mittels Annexin A5-Szintigraphie. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind aufgrund einer hohen Ereignisrate und schlechteren Ergebnissen die häufigste Todesursache bei Diabetikern. Eine pharmakologische Intervention, die Ischämie-Reperfusions-Schäden reduziert, würde das Outcome von Diabetikern nach einem kardiovaskulären Ereignis verbessern. In der vorliegenden Studie werden wir die AnnexinA5-Szintigraphie verwenden, um die folgende Hypothese zu untersuchen:

Rosiglitazon reduziert Ischämie-Reperfusionsschäden bei Menschen mit Insulinresistenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind aufgrund einer hohen Ereignisrate und eines schlechteren Verlaufs die häufigste Todesursache bei Diabetikern. Eine pharmakologische Intervention, die Ischämie-Reperfusions-Schäden reduziert, würde das Outcome von Diabetikern nach einem kardiovaskulären Ereignis verbessern. Bei den Thiazolidindion-Derivaten handelt es sich um peroxisome proliferatoraktivierte Rezeptor-γ (PPARγ)-Liganden, die zur Behandlung von Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen sind. Tierdaten legen nahe, dass PPARγ-Liganden vor Ischämie-Reperfusionsschäden schützen können, indem sie die Insulinreaktivität verbessern. Es liegen jedoch keine menschlichen Daten zu diesen positiven Wirkungen vor. Kürzlich hat unsere Gruppe ein menschliches In-vivo-Modell zur Quantifizierung von Ischämie-Reperfusionsschäden entwickelt. In diesem Modell wird die Annexin-A5-Szintigraphie verwendet, um frühe und reversible Zellmembranveränderungen sichtbar zu machen, die im Gefäßbett der Unterarm-Skelettmuskulatur nach ischämischer Belastung auftreten. In der vorliegenden Studie werden wir diesen Ansatz verwenden, um die folgende Hypothese anzugehen: Rosiglitazon reduziert Ischämie-Reperfusionsschäden bei Menschen mit Insulinresistenz, ausgewählt anhand der Kriterien für das metabolische Syndrom.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Auswaschphase von 6 Wochen.

Studienpopulation: Männer und postmenopausale Frauen im Alter von 20–70 Jahren mit dem metabolischen Syndrom.

Intervention: Jeder Proband verwendet 8 Wochen lang Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich und Placebo zweimal täglich. Woche 8 und 22: Beurteilung der ischämischen Reperfusionsschädigung mittels Technetium Annexin A5-Szintigraphie. Ischämischer Eingriff: 10-minütige Ischämie des nicht dominanten Arms bei gleichzeitiger rhythmischer Kontraktion der Unterarm- und Handmuskulatur.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Annexin-Targeting im Daumenballenmuskel nach ischämischer Belastung. Die primäre Analyse ist der Unterschied im Annexin-Targeting nach 8-wöchiger Behandlung mit Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Merkmale des metabolischen Syndroms (AHA/NHLBI).
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männer oder Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternglukose > 7,0 mmol/L oder Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln. Liegt der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel zwischen 6,1 und 7,0 mmol/L, wird zum Ausschluss eines Diabetes mellitus ein oraler 75-g-Glukosetest durchgeführt.
  • Exposition gegenüber einem PPAR-g-Agonisten während der letzten 4 Monate oder eine dokumentierte signifikante Überempfindlichkeit gegenüber einem PPAR-g-Agonisten.
  • Teilnehmer einer anderen Studie.
  • Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (NYHA I-IV).
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung (dreifache Obergrenze von ALAT, ASAT, AF, γGT oder LDH)
  • Klinisch signifikante Anämie (männlicher Hb < 6,9 mmol/L, weiblich < 6,25 mmol/L)
  • Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Jegliche körperliche Unfähigkeit, das Übungsprotokoll durchzuführen.
  • Verabreichung von Radiopharmaka zu Forschungszwecken in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zuerst Placebo
Arzneimittel: Rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich für 8 Wochen
Experimental: 2
Zuerst Rosiglitazon
Arzneimittel: Rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Annexin-Targeting im Daumenballenmuskel nach ischämischer Belastung. Die primäre Analyse ist der Unterschied im Annexin-Targeting nach 8-wöchiger Behandlung mit Rosiglitazon 4 mg zweimal täglich oder Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirkung von Rosiglitazon im Vergleich zu Placebo auf den HOMA-Index.
Veränderungen der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, der klinischen Laborparameter und der Überwachung unerwünschter Ereignisse während der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Hauptermittler: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Studienleiter: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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