Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosiglitazon hatása az ischaemia-reperfúziós sérülésre Annexin A5 szcintigráfia használatával.

2010. augusztus 23. frissítette: Radboud University Medical Center

A rosiglitazon hatása az ischaemia-reperfúziós sérülésre Annexin A5 szcintigráfia használatával. Kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat metabolikus szindrómás alanyokon

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a cukorbetegek körében, mind az események magas aránya, mind a rosszabb kimenetel miatt. Az ischaemia-reperfúziós sérülést csökkentő farmakológiai beavatkozás javítaná a cukorbetegek kimenetelét egy kardiovaszkuláris esemény után. Jelen tanulmányban az annexinA5 szcintigráfiát használjuk a következő hipotézis megválaszolására:

A roziglitazon csökkenti az ischaemia-reperfúziós sérüléseket inzulinrezisztenciában szenvedő embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok a cukorbetegek körében, mind az események magas aránya, mind a rosszabb kimenetel miatt. Az ischaemia-reperfúziós sérülést csökkentő farmakológiai beavatkozás javítaná a cukorbetegek kimenetelét egy kardiovaszkuláris esemény után. A tiazolidindion-származékok peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor-y (PPARγ) ligandumok, amelyeket jóváhagytak a 2-es típusú diabetes mellitusban fellépő hiperglikémia kezelésére. Az állati adatok azt sugallják, hogy a PPARγ ligandumok védelmet nyújthatnak az ischaemia-reperfúziós sérülésekkel szemben azáltal, hogy javítják az inzulinválaszt. E jótékony hatásokról azonban nem állnak rendelkezésre humán adatok. Nemrég csoportunk kifejlesztett egy humán in vivo modellt az ischaemia-reperfúziós sérülések számszerűsítésére. Ebben a modellben az annexin A5 szcintigráfiát alkalmazzák a korai és reverzibilis sejtmembrán-változások megjelenítésére, amelyek az alkar vázizom érrendszerében jelentkeznek ischaemiás gyakorlat után. Jelen tanulmányban ezt a megközelítést alkalmazzuk a következő hipotézis megválaszolására: A roziglitazon csökkenti az ischaemia-reperfúziós sérüléseket inzulinrezisztenciában szenvedő emberekben, a metabolikus szindróma kritériumai alapján kiválasztva.

A vizsgálat felépítése: Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, 6 hetes kiürülési időszakkal.

Vizsgálati populáció: Férfiak és posztmenopauzás nők, 20-70 év közötti metabolikus szindróma.

Beavatkozás: Minden alany 8 héten keresztül napi 4 mg roziglitazont és napi kétszer placebót alkalmaz. 8. és 22. hét: az ischaemiás-reperfúziós sérülés értékelése Technetium Annexin A5 szcintigráfiával. Ischaemiás beavatkozás: a nem domináns kar 10 perces ischaemiája, az alkar és a kézizmok egyidejű ritmusos összehúzódásaival.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Annexin-célzás a majd izomzatban ischaemiás edzés után. Az elsődleges elemzés az annexin-célzás különbsége a napi 4 mg roziglitazonnal vagy placebóval végzett 8 hetes kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A metabolikus szindróma (AHA/NHLBI) legalább 3 jellemzője.
  • Hajlandó és képes aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást adni.
  • 20 és 70 év közötti férfiak vagy posztmenopauzás nők.

Kizárási kritériumok:

  • Éhgyomri glükóz > 7,0 mmol/L vagy hipoglikémiás szerek alkalmazása. Ha az éhomi plazma glükóz értéke 6,1 és 7,0 mmol/l között van, szájon át 75 g glükóztesztet kell végezni a diabetes mellitus kizárására.
  • PPAR-g agonistának való kitettség az elmúlt 4 hónapban vagy dokumentált jelentős túlérzékenység PPAR-g agonistával szemben.
  • Egy másik tanulmány résztvevője.
  • Angina vagy szívelégtelenség (NYHA I-IV).
  • Klinikailag jelentős májbetegség (az ALAT, ASAT, AF, γGT vagy LDH normál felső határának háromszorosa)
  • Klinikailag jelentős vérszegénység (férfi Hb < 6,9 mmol/L, nő < 6,25 mmol/L)
  • Kreatinin clearance < 40 ml/perc
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Bármilyen fizikai képtelenség a gyakorlati protokoll végrehajtására.
  • Bármely radiofarmakon beadása kutatási célból az elmúlt 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Először a placebo
Drog: roziglitazon
4 mg roziglitazon naponta kétszer 8 héten keresztül
Kísérleti: 2
Először a roziglitazon
Drog: roziglitazon
4 mg roziglitazon naponta kétszer 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Annexin célzása az akkori izomban ischaemiás edzés után. Az elsődleges elemzés az annexin-célzás különbsége a napi 4 mg roziglitazonnal vagy placebóval végzett 8 hetes kezelést követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A roziglitazon hatása a HOMA-indexre a placebóhoz képest.
Az életjelek, a testtömeg, a klinikai laboratóriumi paraméterek és a nemkívánatos események megfigyelésének változásai a vizsgálat során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Kutatásvezető: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Tanulmányi igazgató: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemia-reperfúziós sérülés

  • Truway Health, Inc.
    Jelentkezés meghívóval
    Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
    Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a roziglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel