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罗格列酮对使用膜联蛋白 A5 闪烁显像术的缺血再灌注损伤的影响。

2010年8月23日更新者：Radboud University Medical Center

罗格列酮对使用膜联蛋白 A5 闪烁显像术的缺血再灌注损伤的影响。一项针对代谢综合征患者的双盲安慰剂对照交叉研究

由于高事件率和较差的结果，心血管疾病是糖尿病患者死亡的主要原因。减少缺血再灌注损伤的药物干预将改善心血管事件后糖尿病患者的预后。在本研究中，我们将使用膜联蛋白 A5 闪烁显像来解决以下假设：

罗格列酮可减少胰岛素抵抗患者的缺血再灌注损伤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：罗格列酮

详细说明

理由：心血管疾病是糖尿病患者死亡的主要原因，因为它具有高事件率和较差的结果。减少缺血再灌注损伤的药物干预将改善心血管事件后糖尿病患者的预后。噻唑烷二酮衍生物是过氧化物酶体增殖物激活受体-γ (PPARγ) 配体，已获准用于治疗 2 型糖尿病的高血糖症。动物数据表明，PPARγ 配体可以通过提高胰岛素反应性来防止缺血再灌注损伤。然而，没有关于这些有益效果的人类数据。最近，我们小组开发了一种人体模型来量化缺血再灌注损伤。在该模型中，膜联蛋白 A5 闪烁显像用于观察缺血性运动后前臂骨骼肌血管床中发生的早期和可逆细胞膜变化。在本研究中，我们将使用这种方法来解决以下假设：罗格列酮可减少胰岛素抵抗患者的缺血再灌注损伤，这些患者是根据代谢综合征的标准选择的。

研究设计：这是一项单中心随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，清除期为 6 周。

研究人群：男性和绝经后女性，年龄在 20-70 岁之间，患有代谢综合征。

干预：每位受试者在 8 周内使用罗格列酮 4 mg bd 和安慰剂 bd。第 8 周和第 22 周：使用锝膜联蛋白 A5 闪烁显像评估缺血再灌注损伤。缺血干预：非惯用手臂缺血 10 分钟，同时前臂和手部肌肉有节奏地收缩。

主要研究参数/终点：缺血性运动后鱼际肌肉中的膜联蛋白靶向。主要分析是罗格列酮 4 mg bd 或安慰剂治疗 8 周后膜联蛋白靶向的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Nijmegen、荷兰、6500 HB
    - Clinical research Center Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

代谢综合征 (AHA/NHLBI) 的至少 3 个特征。
愿意并能够提供签署并注明日期的书面知情同意书。
年龄介于 20 至 70 岁之间的男性或绝经后女性。

排除标准：

空腹血糖 > 7,0 mmol/L 或使用降糖药。如果空腹血糖在 6.1 和 7,0 mmol/L 之间，将进行口服 75 g 葡萄糖测试以排除糖尿病。
在过去 4 个月内接触过 PPAR-g 激动剂或有记录表明对 PPAR-g 激动剂有显着超敏反应。
另一项研究的参与者。
心绞痛或心力衰竭 (NYHA I-IV)。
有临床意义的肝病（ALAT、ASAT、AF、γGT 或 LDH 正常上限的 3 倍）
有临床意义的贫血（男性 Hb < 6.9 mmol/L，女性 < 6.25 mmol/L）
肌酐清除率 < 40 mL/min
酒精或药物滥用。
任何无法执行锻炼方案的身体状况。
在过去 5 年中以研究为目的使用过任何放射性药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个安慰剂优先	药品：罗格列酮罗格列酮 4 mg，每天两次，持续 8 周
实验性的：2个先罗格列酮	药品：罗格列酮罗格列酮 4 mg，每天两次，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
缺血性运动后膜联蛋白靶向大鱼际肌肉。主要分析是罗格列酮 4 mg bd 或安慰剂治疗 8 周后膜联蛋白靶向的差异。

次要结果测量

结果测量
与安慰剂相比，罗格列酮对 HOMA 指数的影响。
研究期间生命体征、体重、临床实验室参数和不良事件监测的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

GlaxoSmithKline

调查人员

首席研究员：Gerard A Rongen, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
首席研究员：Alexander JM Rennings, MD、Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
研究主任：Paul Smits, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月28日

首次发布 (估计)

2006年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月23日

最后验证

2008年10月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个安慰剂优先	药品：罗格列酮罗格列酮 4 mg，每天两次，持续 8 周
实验性的：2个先罗格列酮	药品：罗格列酮罗格列酮 4 mg，每天两次，持续 8 周

罗格列酮对使用膜联蛋白 A5 闪烁显像术的缺血再灌注损伤的影响。