Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rosiglitazonu na ischemicko-reperfuzní poranění pomocí scintigrafie s Annexinem A5.

23. srpna 2010 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinek rosiglitazonu na ischemicko-reperfuzní poranění pomocí scintigrafie s Annexinem A5. Dvojitě slepá zkřížená studie kontrolovaná placebem u subjektů s metabolickým syndromem

Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u diabetických pacientů, a to jak kvůli vysokému počtu příhod, tak kvůli horšímu výsledku. Farmakologická intervence, která snižuje ischemicko-reperfuzní poškození, by zlepšila výsledky diabetických pacientů po kardiovaskulární příhodě. V této studii použijeme scintigrafii annexinA5 k vyřešení následující hypotézy:

Rosiglitazon snižuje ischemicko-reperfuzní poškození u lidí s inzulínovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s diabetem, a to jak kvůli vysokému počtu příhod, tak kvůli horšímu výsledku. Farmakologická intervence, která snižuje ischemicko-reperfuzní poškození, by zlepšila výsledky diabetických pacientů po kardiovaskulární příhodě. Deriváty thiazolidindionu jsou ligandy receptoru-y aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARy), které jsou schváleny pro léčbu hyperglykémie u diabetes mellitus 2. typu. Údaje na zvířatech naznačují, že ligandy PPARy mohou chránit proti ischemicko-reperfuznímu poškození zlepšením citlivosti na inzulín. Nejsou však k dispozici žádné údaje o těchto příznivých účincích u lidí. Nedávno naše skupina vyvinula model člověka in vivo pro kvantifikaci ischemicko-reperfuzního poškození. V tomto modelu se scintigrafie s annexinem A5 používá k vizualizaci časných a reverzibilních změn buněčné membrány, ke kterým dochází v cévním řečišti kosterního svalstva předloktí po ischemické zátěži. V této studii použijeme tento přístup k řešení následující hypotézy: Rosiglitazon snižuje ischemicko-reperfuzní poškození u lidí s inzulinovou rezistencí, vybraných na základě kritérií pro metabolický syndrom.

Design studie: Toto je jednocentrová randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie s vymývací periodou 6 týdnů.

Studijní populace: Muži a ženy po menopauze, věk 20-70 let s metabolickým syndromem.

Intervence: Každý subjekt užívá během 8 týdnů rosiglitazon 4 mg dvakrát denně a placebo dvakrát denně. 8. a 22. týden: hodnocení ischemicko-reperfuzního poškození pomocí scintigrafie s techneciem Annexin A5. Ischemická intervence: 10 minut ischemie nedominantní paže se současně rytmickými stahy svalů předloktí a ruky.

Hlavní parametry studie/koncové body: Cílení annexinu ve svalu thenar po ischemickém cvičení. Primární analýzou je rozdíl v cílení annexinu po 8 týdnech léčby rosiglitazonem 4 mg dvakrát denně nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 3 rysy metabolického syndromu (AHA/NHLBI).
  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy po menopauze ve věku od 20 do 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Glykémie nalačno > 7,0 mmol/l nebo použití hypoglykemik. Pokud je plazmatická glukóza nalačno mezi 6,1 a 7,0 mmol/l, provede se orální 75g glukózový test k vyloučení diabetes mellitus.
  • Expozice agonistovi PPAR-g během posledních 4 měsíců nebo dokumentovaná významná přecitlivělost na agonistu PPAR-g.
  • Účastník jiné studie.
  • Angina nebo srdeční selhání (NYHA I-IV).
  • Klinicky významné onemocnění jater (3násobek horní normální hranice ALAT, AST, AF, γGT nebo LDH)
  • Klinicky významná anémie (u mužů < 6,9 mmol/l, u žen < 6,25 mmol/l)
  • Clearance kreatininu < 40 ml/min
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Jakákoli fyzická neschopnost provést cvičební protokol.
  • Podávání jakéhokoli radiofarmaka pro výzkumné účely v předchozích 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nejprve placebo
Lék: rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
Rosiglitazon jako první
Lék: rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zacílení annexinu ve svalu thenar po ischemickém cvičení. Primární analýzou je rozdíl v cílení annexinu po 8 týdnech léčby rosiglitazonem 4 mg dvakrát denně nebo placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinek rosiglitazonu ve srovnání s placebem na index HOMA.
Změny vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, klinických laboratorních parametrů a sledování nežádoucích účinků během studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Ředitel studie: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit