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Annexin A5 신티그래피를 이용한 허혈-재관류-손상에 대한 Rosiglitazone의 효과

2010년 8월 23일 업데이트: Radboud University Medical Center

Annexin A5 신티그래피를 이용한 허혈-재관류-손상에 대한 Rosiglitazone의 효과 대사 증후군이 있는 피험자에 대한 이중 맹검 위약 대조 교차 연구

심혈관 질환은 높은 발병률과 더 나쁜 결과로 인해 당뇨병 환자의 주요 사망 원인입니다. 허혈-재관류-손상을 줄이는 약리학적 개입은 심혈관 사건 후 당뇨병 환자의 결과를 개선할 것입니다. 본 연구에서는 다음 가설을 다루기 위해 annexinA5 신티그래피를 사용할 것입니다.

Rosiglitazone은 인슐린 저항성이 있는 인간의 허혈-재관류-손상을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 심혈관 질환은 높은 발병률과 더 나쁜 결과로 인해 당뇨병 환자의 주요 사망 원인입니다. 허혈-재관류-손상을 줄이는 약리학적 개입은 심혈관 사건 후 당뇨병 환자의 결과를 개선할 것입니다. 티아졸리딘디온 유도체는 제2형 당뇨병의 고혈당증 치료용으로 승인된 PPARγ(peroxisome proliferator-activated receptor-γ) 리간드입니다. 동물 데이터는 PPARγ 리간드가 인슐린 반응성을 개선하여 허혈-재관류-손상을 예방할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 유익한 효과에 대한 인체 데이터는 없습니다. 최근에 우리 그룹은 허혈-재관류-손상을 정량화하기 위해 인간 생체 내 모델을 개발했습니다. 이 모델에서 annexin A5 신티그래피는 허혈 운동 후 팔뚝 골격근 혈관층에서 발생하는 초기 및 가역적 세포막 변화를 시각화하는 데 사용됩니다. 현재 연구에서 우리는 다음 가설을 다루기 위해 이 접근법을 사용할 것입니다.

연구 설계: 이것은 6주의 휴약 기간을 갖는 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다.

연구 모집단: 대사 증후군이 있는 20-70세의 남성 및 폐경 후 여성.

개입: 모든 피험자는 8주 동안 rosiglitazone 4mg bd와 위약 bd를 사용합니다. 8주 및 22주차: Technetium Annexin A5 Scintigraphy로 허혈성 재관류 손상 평가. 허혈 개입: 팔뚝과 손 근육의 리드미컬한 수축과 동시에 10분간 비우세 팔의 허혈.

주요 연구 매개변수/종료점: 허혈성 운동 후 테나 근육에서 표적화하는 아넥신. 1차 분석은 rosiglitazone 4mg bd 또는 위약으로 치료한 8주 후 annexin 표적화의 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대사 증후군의 최소 3가지 특징(AHA/NHLBI).
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 20세에서 70세 사이의 남성 또는 폐경기 여성.

제외 기준:

  • 공복 혈당 > 7,0mmol/L 또는 저혈당제 사용. 공복 혈장 포도당이 6.1~7.0mmol/L 사이이면 당뇨병을 배제하기 위해 경구 75g 포도당 검사를 실시합니다.
  • 지난 4개월 동안 PPAR-g 작용제에 노출되었거나 PPAR-g 작용제에 대해 기록된 상당한 과민증.
  • 다른 연구의 참가자.
  • 협심증 또는 심부전(NYHA I-IV).
  • 임상적으로 중요한 간 질환(ALAT, ASAT, AF, γGT 또는 LDH의 정상 상한치의 3배)
  • 임상적으로 중요한 빈혈(남성 Hb < 6,9mmol/L, 여성 < 6,25mmol/L)
  • 크레아티닌 청소율 < 40mL/분
  • 알코올 또는 약물 남용.
  • 운동 프로토콜을 수행할 수 없는 신체적 무능력.
  • 지난 5년 동안 연구 목적으로 라디오 파마콘 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
위약 우선
의약품: 로지글리타존
Rosiglitazone 4mg 8주 동안 격일로
실험적: 2
로지글리타존 퍼스트
의약품: 로지글리타존
Rosiglitazone 4mg 8주 동안 격일로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
허혈성 운동 후 thenar 근육에서 Annexin 타겟팅. 1차 분석은 rosiglitazone 4mg bd 또는 위약으로 치료한 8주 후 annexin 표적화의 차이입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
HOMA 지수에 대한 위약과 비교한 로지글리타존의 효과.
연구 동안 활력 징후, 체중, 임상 실험실 매개변수 및 부작용 모니터링의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 수석 연구원: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • 수석 연구원: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • 연구 책임자: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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