Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Rosiglitazon på iskæmi-reperfusionsskade ved brug af Annexin A5 scintigrafi.

23. august 2010 opdateret af: Radboud University Medical Center

Virkningen af ​​Rosiglitazon på iskæmi-reperfusionsskade ved brug af Annexin A5 scintigrafi. En dobbeltblind placebo-kontrolleret cross-over-undersøgelse i forsøgspersoner med det metaboliske syndrom

Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag hos diabetespatienter på grund af både en høj hændelsesrate og et dårligere resultat. En farmakologisk intervention, der reducerer iskæmi-reperfusionsskade, ville forbedre resultatet for diabetespatienter efter en kardiovaskulær hændelse. I denne undersøgelse vil vi bruge annexinA5 scintigrafi til at adressere følgende hypotese:

Rosiglitazon reducerer iskæmi-reperfusionsskade hos mennesker med insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hjerte-kar-sygdomme er den førende dødsårsag hos diabetespatienter på grund af både en høj hændelsesrate og et dårligere resultat. En farmakologisk intervention, der reducerer iskæmi-reperfusionsskade, ville forbedre resultatet for diabetespatienter efter en kardiovaskulær hændelse. Thiazolidindion-derivaterne er peroxisomproliferator-aktiverede receptor-γ (PPARγ) ligander, der er godkendt til behandling af hyperglykæmi ved type 2 diabetes mellitus. Dyredata tyder på, at PPARy-ligander kan beskytte mod iskæmi-reperfusionsskade ved at forbedre insulinrespons. Der er dog ingen humane data om disse gavnlige virkninger tilgængelige. For nylig udviklede vores gruppe en menneskelig in vivo-model til at kvantificere iskæmi-reperfusionsskade. I denne model bruges annexin A5 scintigrafi til at visualisere tidlige og reversible cellulære membranændringer, der opstår i underarmens skeletmuskulatur vaskulære leje efter iskæmisk træning. I nærværende undersøgelse vil vi bruge denne tilgang til at adressere følgende hypotese: Rosiglitazon reducerer iskæmi-reperfusionsskade hos mennesker med insulinresistens, udvalgt ved at bruge kriterierne for det metaboliske syndrom.

Undersøgelsesdesign: Dette er et enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie med en udvaskningsperiode på 6 uger.

Undersøgelsespopulation: Mænd og postmenopausale kvinder i alderen 20-70 år med metabolisk syndrom.

Intervention: Hvert forsøgsperson bruger i 8 uger rosiglitazon 4 mg bd og placebo bd. Uge 8 og 22: vurdering af iskæmisk reperfusionsskade med Technetium Annexin A5 scintigrafi. Iskæmisk intervention: 10 minutters iskæmi i den ikke-dominante arm med samtidig rytmiske sammentrækninger af underarms- og håndmuskler.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Annexin-målretning i thenarmusklen efter iskæmisk træning. Den primære analyse er forskellen i annexin-målretning efter 8 ugers behandling med rosiglitazon 4 mg bd eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 3 træk ved det metaboliske syndrom (AHA/NHLBI).
  • Villig og i stand til at give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Mænd eller postmenopausale kvinder i alderen mellem 20 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glucose > 7,0 mmol/L eller brug af hypoglykæmiske midler. Hvis fastende plasmaglukose er mellem 6,1 og 7,0 mmol/L, vil en oral 75 g glucosetest blive udført for at udelukke diabetes mellitus.
  • Eksponering for en PPAR-g-agonist i løbet af de sidste 4 måneder eller en dokumenteret signifikant overfølsomhed over for en PPAR-g-agonist.
  • Deltager i en anden undersøgelse.
  • Angina eller hjertesvigt (NYHA I-IV).
  • Klinisk signifikant leversygdom (3 gange den øvre normalgrænse for ALAT, ASAT, AF, γGT eller LDH)
  • Klinisk signifikant anæmi (mandligt Hb < 6,9 mmol/L, kvinde < 6,25 mmol/L)
  • Kreatininclearance < 40 ml/min
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Enhver fysisk manglende evne til at udføre træningsprotokollen.
  • Administration af enhver radiofarmakon til forskningsformål i de foregående 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Placebo først
Medicin: rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg to gange dagligt i 8 uger
Eksperimentel: 2
Rosiglitazon først
Medicin: rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anneksinmålretning i thenarmusklen efter iskæmisk træning. Den primære analyse er forskellen i annexin-målretning efter 8 ugers behandling med rosiglitazon 4 mg bd eller placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Virkningen af ​​rosiglitazon sammenlignet med placebo på HOMA-indekset.
Ændringer i vitale tegn, kropsvægt, kliniske laboratorieparametre og overvågning af bivirkninger under undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Ledende efterforsker: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Studieleder: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2006

Først opslået (Skøn)

29. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmi-reperfusionsskade

Kliniske forsøg med rosiglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner