Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozyglitazonu na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny przy użyciu scyntygrafii aneksyny A5.

23 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ rozyglitazonu na uraz niedokrwienno-reperfuzyjny przy użyciu scyntygrafii aneksyny A5. Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u osób z zespołem metabolicznym

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów pacjentów z cukrzycą zarówno ze względu na wysoki odsetek zdarzeń, jak i gorsze rokowanie. Interwencja farmakologiczna, która zmniejsza uraz niedokrwienno-reperfuzyjny, poprawiłaby wyniki pacjentów z cukrzycą po incydencie sercowo-naczyniowym. W niniejszym badaniu wykorzystamy scyntygrafię aneksyny A5, aby odnieść się do następującej hipotezy:

Rozyglitazon zmniejsza uraz niedokrwienno-reperfuzyjny u ludzi z insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów pacjentów z cukrzycą zarówno ze względu na wysoki odsetek zdarzeń, jak i gorsze rokowanie. Interwencja farmakologiczna, która zmniejsza uraz niedokrwienno-reperfuzyjny, poprawiłaby wyniki pacjentów z cukrzycą po incydencie sercowo-naczyniowym. Pochodne tiazolidynodionu są ligandami receptora γ aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARγ), które są zatwierdzone do leczenia hiperglikemii w cukrzycy typu 2. Dane na zwierzętach sugerują, że ligandy PPARγ mogą chronić przed uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym poprzez poprawę odpowiedzi na insulinę. Jednak nie są dostępne żadne dane na temat tych korzystnych skutków u ludzi. Niedawno nasza grupa opracowała ludzki model in vivo w celu ilościowego określenia urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego. W tym modelu scyntygrafia aneksyny A5 służy do wizualizacji wczesnych i odwracalnych zmian błony komórkowej zachodzących w łożysku naczyniowym mięśnia szkieletowego przedramienia po wysiłku niedokrwiennym. W niniejszym badaniu wykorzystamy to podejście, aby odnieść się do następującej hipotezy: Rosiglitazon zmniejsza uraz niedokrwienno-reperfuzyjny u ludzi z insulinoopornością, wybranych na podstawie kryteriów zespołu metabolicznego.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kontrolowane placebo z okresem wypłukiwania wynoszącym 6 tygodni.

Populacja badana: Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 20-70 lat z zespołem metabolicznym.

Interwencja: Każdy badany stosuje przez 8 tygodni rosiglitazon 4 mg bd i placebo bd. Tydzień 8 i 22: ocena uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego za pomocą scyntygrafii aneksyny A5 technetu. Interwencja niedokrwienna: 10-minutowe niedokrwienie ramienia niedominującego z jednoczesnymi rytmicznymi skurczami mięśni przedramienia i dłoni.

Główne parametry badania/punkty końcowe: ukierunkowanie na aneksynę w mięśniu kłębu po wysiłku niedokrwiennym. Podstawową analizą jest różnica w celowaniu aneksyny po 8 tygodniach leczenia rozyglitazonem 4 mg bd lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 3 cechy zespołu metabolicznego (AHA/NHLBI).
  • Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku od 20 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie glukozy na czczo > 7,0 mmol/l lub stosowanie leków hipoglikemizujących. Jeśli poziom glukozy w osoczu na czczo wynosi od 6,1 do 7,0 mmol/l, zostanie wykonany doustny test glukozy z 75 g, aby wykluczyć cukrzycę.
  • Ekspozycja na agonistę PPAR-g w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub udokumentowana istotna nadwrażliwość na agonistę PPAR-g.
  • Uczestnik innego badania.
  • Angina lub niewydolność serca (NYHA I-IV).
  • Klinicznie istotna choroba wątroby (3-krotność górnej granicy normy ALAT, ASAT, AF, γGT lub LDH)
  • Klinicznie istotna niedokrwistość (mężczyźni Hb < 6,9 mmol/l, kobiety < 6,25 mmol/l)
  • Klirens kreatyniny < 40 ml/min
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Jakakolwiek fizyczna niezdolność do wykonania protokołu ćwiczeń.
  • Podawanie dowolnego radiofarmakonu do celów badawczych w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Najpierw placebo
Lek: rozyglitazon
Rozyglitazon 4 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2
Najpierw rozyglitazon
Lek: rozyglitazon
Rozyglitazon 4 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Celowanie aneksyny w mięsień kłębu po wysiłku niedokrwiennym. Podstawową analizą jest różnica w celowaniu aneksyny po 8 tygodniach leczenia rozyglitazonem 4 mg bd lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ rozyglitazonu w porównaniu z placebo na wskaźnik HOMA.
Monitorowanie zmian parametrów życiowych, masy ciała, klinicznych parametrów laboratoryjnych i działań niepożądanych podczas badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Główny śledczy: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Dyrektor Studium: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozyglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj