Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van rosiglitazon op ischemie-reperfusie-schade met behulp van Annexin A5-scintigrafie.

23 augustus 2010 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het effect van rosiglitazon op ischemie-reperfusie-schade met behulp van Annexin A5-scintigrafie. Een dubbelblind placebogecontroleerd cross-overonderzoek bij proefpersonen met het metabool syndroom

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij diabetespatiënten vanwege zowel een hoog aantal voorvallen als een slechtere uitkomst. Een farmacologische interventie die ischemie-reperfusie-schade vermindert, zou de uitkomst van diabetespatiënten na een cardiovasculaire gebeurtenis verbeteren. In de huidige studie zullen we annexinA5-scintigrafie gebruiken om de volgende hypothese aan te pakken:

Rosiglitazon vermindert ischemie-reperfusieletsel bij mensen met insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij diabetespatiënten vanwege zowel een hoog aantal voorvallen als een slechtere uitkomst. Een farmacologische interventie die ischemie-reperfusie-schade vermindert, zou de uitkomst van diabetespatiënten na een cardiovasculaire gebeurtenis verbeteren. De thiazolidinedionderivaten zijn peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-γ (PPARγ) liganden die zijn goedgekeurd voor de behandeling van hyperglykemie bij type 2 diabetes mellitus. Gegevens bij dieren suggereren dat PPARy-liganden kunnen beschermen tegen ischemie-reperfusieletsel door de insulinerespons te verbeteren. Er zijn echter geen gegevens over deze gunstige effecten bij de mens beschikbaar. Onlangs heeft onze groep een menselijk in vivo model ontwikkeld om ischemie-reperfusie-schade te kwantificeren. In dit model wordt annexine A5-scintigrafie gebruikt om vroege en omkeerbare celmembraanveranderingen te visualiseren die optreden in het vasculaire bed van de skeletspier van de onderarm na ischemische inspanning. In de huidige studie zullen we deze benadering gebruiken om de volgende hypothese aan te pakken: Rosiglitazon vermindert ischemie-reperfusie-letsel bij mensen met insulineresistentie, geselecteerd door gebruik te maken van de criteria voor het metabool syndroom.

Studieopzet: Dit is een single-center gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie met een uitwasperiode van 6 weken.

Studiepopulatie: mannen en postmenopauzale vrouwen, leeftijd 20-70 jaar met het metabool syndroom.

Interventie: Elke proefpersoon gebruikt gedurende 8 weken tweemaal daags rosiglitazon 4 mg en tweemaal daags placebo. Week 8 en 22: beoordeling van ischemische reperfusieschade met Technetium Annexine A5-scintigrafie. Ischemische interventie: 10 minuten ischemie van de niet-dominante arm met tegelijkertijd ritmische samentrekkingen van de onderarm- en handspieren.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Annexine-targeting in de thenar-spier na ischemische inspanning. De primaire analyse is het verschil in targeting op annexine na 8 weken behandeling met rosiglitazon 4 mg tweemaal daags of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Clinical research Center Nijmegen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 3 kenmerken van het metabool syndroom (AHA/NHLBI).
  • Bereid en in staat om een ​​ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannen of postmenopauzale vrouwen tussen de 20 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere glucose > 7,0 mmol/L of het gebruik van bloedglucoseverlagende middelen. Als de nuchtere plasmaglucose tussen 6,1 en 7,0 mmol/L ligt, wordt een orale glucosetest van 75 g uitgevoerd om diabetes mellitus uit te sluiten.
  • Blootstelling aan een PPAR-g-agonist gedurende de laatste 4 maanden of een gedocumenteerde significante overgevoeligheid voor een PPAR-g-agonist.
  • Deelnemer aan een ander onderzoek.
  • Angina of hartfalen (NYHA I-IV).
  • Klinisch significante leverziekte (3 keer de bovengrens van ALAT, ASAT, AF, γGT of LDH)
  • Klinisch significante anemie (mannelijke Hb < 6,9 mmol/L, vrouwelijke < 6,25 mmol/L)
  • Creatinineklaring < 40 ml/min
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Elk fysiek onvermogen om het oefenprotocol uit te voeren.
  • Toediening van een radiofarmaca voor onderzoeksdoeleinden in de afgelopen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Placebo eerst
Geneesmiddel: rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg tweemaal daags gedurende 8 weken
Experimenteel: 2
Rosiglitazon eerst
Geneesmiddel: rosiglitazon
Rosiglitazon 4 mg tweemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Annexine-targeting in de thenar-spier na ischemische inspanning. De primaire analyse is het verschil in targeting op annexine na 8 weken behandeling met rosiglitazon 4 mg tweemaal daags of placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het effect van rosiglitazon in vergelijking met placebo op de HOMA-index.
Veranderingen in vitale functies, lichaamsgewicht, klinische laboratoriumparameters en monitoring van bijwerkingen tijdens het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard A Rongen, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department pharmacology-Toxicology
  • Hoofdonderzoeker: Alexander JM Rennings, MD, Radboud University Nijmegen Medical Center, department of pharmacology-Toxicology
  • Studie directeur: Paul Smits, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Center, head of department of Parmacology-Toxicology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR49653-4
  • EudraCT number 2006-006208-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie-reperfusieletsel

Klinische onderzoeken op rosiglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren