急性前骨髄球性白血病と新たに診断された患者の治療 (PETHEMA LPA 2005)
2014年10月27日 更新者：PETHEMA Foundation
急性前骨髄球性白血病と新たに診断された患者の治療 (PETHEMA LPA 2005): ATRA + イダルビシンによる寛解導入。 ATRA およびアントラサイクリンベースの化学療法 (イダルビシン/ミトキサントロン) によるリスクに適応した統合と、ハイリスク患者向けの Ara-C の追加。 ATRA + 低用量化学療法（メトトレキサート + メルカプトプリン）による維持療法。
主な目的
- APL患者の寛解導入および地固め療法にイダルビシンを使用するリスク適応プロトコルの有効性と毒性を評価すること。 検索戦略:
- APLの低リスクおよび中リスク患者における無イベント、無病、および全生存率、ならびに寛解期間および再発の累積発生率に対するミトキサントロン減少の影響を評価すること。 検索戦略:
- 高リスク患者の地固め療法のイダルビシン コースへの ara-C の追加 (元の GIMEMA プロトコルと同様に投与) が、イベントフリー、無病、全生存期間、および期間に与える影響を評価すること寛解と再発の累積発生率。
- APL患者の全シリーズおよび各治療群における導入、地固め、および維持化学療法の毒性を評価すること。
副次的な目的
• すべての結果を PETHEMA LPA99 プロトコルで達成された結果と比較する。
調査の概要
詳細な説明
ATRA (45 mg/m2 日目 RC まで) とイダルビシン (12 mg/m2 日 2、4、6、および 8) の同時投与による導入の治療、ATRA (45 mg/m2 日 1 -15) およびイダルビシン (5 mg/m2 日 1-4) をサイクル #1 に、ミトキサントロン (10 mg/m2 日 1-3) をサイクル #2 に、イダルビシン (12 mg/m2 日 1) をサイクル #1 に＃3。
中間リスクの患者グループでは、イダルビシンをサイクル 1 で 7 mg に、サイクル 3 で 2 日に増量することにより、強化が強化されました。
リスクの高い患者では、サイクル #1 と #3 に altar-c を追加することで、強化が強化されました。
維持療法では、断続的なATRA（3か月ごとに15日）と、メトトレキサートと6-メルカプトプリンによる低用量の化学療法を2年間投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montevideo、ウルグアイ
- Hospital Maciel
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Albacete、スペイン
- Hospital General
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Alicante、スペイン
- Hospital General
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Badalona、スペイン
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic
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Barcelona、スペイン
- Institut Català d'Oncologái
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Bilbao、スペイン
- Basurtuko Ospitalea
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Castellon、スペイン
- Hospital General
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Fuenlabrada、スペイン
- Hospital De Fuenlabrada
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Gerona、スペイン
- Hospital "Dr. Trueta"
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital de Jerez de la Frontera
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La Coruña、スペイン
- Hospital Juan Canalejo
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Insular de las Palmas
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Leon、スペイン
- Complejo Hospitalario León
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Lugo、スペイン
- Complexo Hospitalario Xeral-Calde
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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Madrid、スペイン
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Murcia、スペイン
- Hospital Sta. Maria del Rosell
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Málaga、スペイン
- H. Carlos Haya
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Málaga、スペイン
- H. Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo、スペイン
- Hospital Central de Asturias
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Palma de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Dr Negrin
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Pamplona、スペイン
- Hospital de Navarra
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Pontevedra、スペイン
- Hospital de Montecelo
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clinico Universitario
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Santander、スペイン
- Hospital de Cruces
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Santiago de Compostela、スペイン
- Hospital de Santiago de Compostela
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Sevilla、スペイン
- H.U. Virgen del Rocio
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Tarragona、スペイン
- Hospital Joan XXIII
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital General
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Valencia、スペイン
- Hospital Dr. Peset
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria、スペイン
- Hospital Txagorritxu
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Zamora、スペイン
- Hospital Virgen de la Concha
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Lodz、ポーランド
- PALG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≦75歳。
- ECOG≦3。
- LPAの形態学的診断（FAB M3またはバリアントM3）。 典型的な形態ではなく、PML-RARαの並べ替えがある場合も含まれる必要があります。
- 遺伝的診断: t (15; 17) カリオチポ コンベンショナル、FISH、RT-PCR によって検出された PML-RARα リオーダリング、または抗体抗 PML (陽性 PGM3) で示されたパターン マイクロスペックルによって示されます。 明らかに、形態学的診断の疑いに基づいて治療を開始すると、これらのテストの結果が得られます。
除外基準:
- 年齢 > 75 歳 (このプロトコルによる治療は個別に検討できます)
- PML-Rare の並べ替えがない。
- 以前に化学療法やレチノイドを含むLPAの何らかの治療を受けたことがある。 コルチコイド、ヒドロキシ尿素またはロイコアフェレスによる以前の治療は、除外の理由にはなりません。
- 病気の治療のために化学療法やX線を受けたことは、以前のことを台無しにします。
- 準腫瘍形成。
- 深刻な精神疾患。
- VIH に対する血清陽性。
- 集中化学療法、特にアントラシクリナを受けることの禁忌。
- セリカ クレアチニナ ≥ 2.5 mg/dL (≥ 250 μmol/l)。
- ビリルビナ、ホスファタサアルカリ性、またはGOTが正常限界の3倍を超える
- 妊娠陽性の検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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APL患者の寛解導入および地固め療法にイダルビシンを使用するリスク適応プロトコルの有効性と毒性を評価すること。 検索戦略:
時間枠：1年
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1年
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イベントフリー、無病、および全生存に対するミトキサントロン減少の影響を評価すること。
時間枠：1年
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1年
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高リスク患者の地固め療法のイダルビシン コースに ara-C を追加した場合の無病生存、無病生存、および全生存に対する影響を評価すること
時間枠：1年
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1年
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APL患者の全シリーズおよび各治療群における導入、地固め、および維持化学療法の毒性を評価すること。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PETHEMA LPA99 プロトコルで達成された結果とすべての結果を比較します。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：San Miguel Miguel Angel, Dr、Hospital La Fe Valencia
- スタディディレクター：Vellenga Edo, Dr、Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
- スタディディレクター：Lowenberg Bob, Dr、Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tallman MS, Nabhan C, Feusner JH, Rowe JM. Acute promyelocytic leukemia: evolving therapeutic strategies. Blood. 2002 Feb 1;99(3):759-67. doi: 10.1182/blood.v99.3.759.
- Ohno R, Asou N, Ohnishi K. Treatment of acute promyelocytic leukemia: strategy toward further increase of cure rate. Leukemia. 2003 Aug;17(8):1454-63. doi: 10.1038/sj.leu.2403031.
- Sanz MA, Martin G, Lo Coco F. Choice of chemotherapy in induction, consolidation and maintenance in acute promyelocytic leukaemia. Best Pract Res Clin Haematol. 2003 Sep;16(3):433-51. doi: 10.1016/s1521-6926(03)00040-9.
- Asou N, Adachi K, Tamura J, Kanamaru A, Kageyama S, Hiraoka A, Omoto E, Akiyama H, Tsubaki K, Saito K, Kuriyama K, Oh H, Kitano K, Miyawaki S, Takeyama K, Yamada O, Nishikawa K, Takahashi M, Matsuda S, Ohtake S, Suzushima H, Emi N, Ohno R. Analysis of prognostic factors in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia treated with all-trans retinoic acid and chemotherapy. Japan Adult Leukemia Study Group. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):78-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.78.
- Burnett AK, Grimwade D, Solomon E, Wheatley K, Goldstone AH. Presenting white blood cell count and kinetics of molecular remission predict prognosis in acute promyelocytic leukemia treated with all-trans retinoic acid: result of the Randomized MRC Trial. Blood. 1999 Jun 15;93(12):4131-43.
- Fenaux P, Chastang C, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Archimbaud E, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Makhoul PC, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, Miguel JS, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Degos L. A randomized comparison of all transretinoic acid (ATRA) followed by chemotherapy and ATRA plus chemotherapy and the role of maintenance therapy in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. The European APL Group. Blood. 1999 Aug 15;94(4):1192-200.
- Lengfelder E, Reichert A, Schoch C, Haase D, Haferlach T, Loffler H, Staib P, Heyll A, Seifarth W, Saussele S, Fonatsch C, Gassmann W, Ludwig WD, Hochhaus A, Beelen D, Aul C, Sauerland MC, Heinecke A, Hehlmann R, Wormann B, Hiddemann W, Buchner T. Double induction strategy including high dose cytarabine in combination with all-trans retinoic acid: effects in patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. German AML Cooperative Group. Leukemia. 2000 Aug;14(8):1362-70. doi: 10.1038/sj.leu.2401843.
- Sanz MA, Lo Coco F, Martin G, Avvisati G, Rayon C, Barbui T, Diaz-Mediavilla J, Fioritoni G, Gonzalez JD, Liso V, Esteve J, Ferrara F, Bolufer P, Bernasconi C, Gonzalez M, Rodeghiero F, Colomer D, Petti MC, Ribera JM, Mandelli F. Definition of relapse risk and role of nonanthracycline drugs for consolidation in patients with acute promyelocytic leukemia: a joint study of the PETHEMA and GIMEMA cooperative groups. Blood. 2000 Aug 15;96(4):1247-53.
- Sanz MA, Martin G, Gonzalez M, Leon A, Rayon C, Rivas C, Colomer D, Amutio E, Capote FJ, Milone GA, De La Serna J, Roman J, Barragan E, Bergua J, Escoda L, Parody R, Negri S, Calasanz MJ, Bolufer P; Programa de Estudio y Traitmiento de las Hemopatias Malignas. Risk-adapted treatment of acute promyelocytic leukemia with all-trans-retinoic acid and anthracycline monochemotherapy: a multicenter study by the PETHEMA group. Blood. 2004 Feb 15;103(4):1237-43. doi: 10.1182/blood-2003-07-2462. Epub 2003 Oct 23.
- Grimwade D, Gorman P, Duprez E, Howe K, Langabeer S, Oliver F, Walker H, Culligan D, Waters J, Pomfret M, Goldstone A, Burnett A, Freemont P, Sheer D, Solomon E. Characterization of cryptic rearrangements and variant translocations in acute promyelocytic leukemia. Blood. 1997 Dec 15;90(12):4876-85.
- van Dongen JJ, Macintyre EA, Gabert JA, Delabesse E, Rossi V, Saglio G, Gottardi E, Rambaldi A, Dotti G, Griesinger F, Parreira A, Gameiro P, Diaz MG, Malec M, Langerak AW, San Miguel JF, Biondi A. Standardized RT-PCR analysis of fusion gene transcripts from chromosome aberrations in acute leukemia for detection of minimal residual disease. Report of the BIOMED-1 Concerted Action: investigation of minimal residual disease in acute leukemia. Leukemia. 1999 Dec;13(12):1901-28. doi: 10.1038/sj.leu.2401592.
- Falini B, Flenghi L, Fagioli M, Lo Coco F, Cordone I, Diverio D, Pasqualucci L, Biondi A, Riganelli D, Orleth A, Liso A, Martelli MF, Pelicci PG, Pileri S. Immunocytochemical diagnosis of acute promyelocytic leukemia (M3) with the monoclonal antibody PG-M3 (anti-PML). Blood. 1997 Nov 15;90(10):4046-53.
- Gomis F, Sanz J, Sempere A, Plume G, Senent ML, Perez ML, Cervera J, Moscardo F, Bolufer P, Barragan E, Martin G, Sanz MA. Immunofluorescent analysis with the anti-PML monoclonal antibody PG-M3 for rapid and accurate genetic diagnosis of acute promyelocytic leukemia. Ann Hematol. 2004 Nov;83(11):687-90. doi: 10.1007/s00277-004-0902-7. Epub 2004 Jul 24.
- Martinez-Cuadron D, Montesinos P, Vellenga E, Bernal T, Salamero O, Holowiecka A, Brunet S, Gil C, Benavente C, Ribera JM, Perez-Encinas M, De la Serna J, Esteve J, Rubio V, Gonzalez-Campos J, Escoda L, Amutio ME, Arnan M, Arias J, Negri S, Lowenberg B, Sanz MA. Long-term outcome of older patients with newly diagnosed de novo acute promyelocytic leukemia treated with ATRA plus anthracycline-based therapy. Leukemia. 2018 Jan;32(1):21-29. doi: 10.1038/leu.2017.178. Epub 2017 Jun 6.
- Sanz MA, Montesinos P, Kim HT, Ruiz-Arguelles GJ, Undurraga MS, Uriarte MR, Martinez L, Jacomo RH, Gutierrez-Aguirre H, Melo RA, Bittencourt R, Pasquini R, Pagnano K, Fagundes EM, Vellenga E, Holowiecka A, Gonzalez-Huerta AJ, Fernandez P, De la Serna J, Brunet S, De Lisa E, Gonzalez-Campos J, Ribera JM, Krsnik I, Ganser A, Berliner N, Ribeiro RC, Lo-Coco F, Lowenberg B, Rego EM; IC-APL and PETHEMA and HOVON Groups. All-trans retinoic acid with daunorubicin or idarubicin for risk-adapted treatment of acute promyelocytic leukaemia: a matched-pair analysis of the PETHEMA LPA-2005 and IC-APL studies. Ann Hematol. 2015 Aug;94(8):1347-56. doi: 10.1007/s00277-015-2393-0. Epub 2015 May 15.
- Montesinos P, Rayon C, Vellenga E, Brunet S, Gonzalez J, Gonzalez M, Holowiecka A, Esteve J, Bergua J, Gonzalez JD, Rivas C, Tormo M, Rubio V, Bueno J, Manso F, Milone G, de la Serna J, Perez I, Perez-Encinas M, Krsnik I, Ribera JM, Escoda L, Lowenberg B, Sanz MA; PETHEMA; HOVON Groups. Clinical significance of CD56 expression in patients with acute promyelocytic leukemia treated with all-trans retinoic acid and anthracycline-based regimens. Blood. 2011 Feb 10;117(6):1799-805. doi: 10.1182/blood-2010-04-277434. Epub 2010 Dec 8.
- Sanz MA, Montesinos P, Rayon C, Holowiecka A, de la Serna J, Milone G, de Lisa E, Brunet S, Rubio V, Ribera JM, Rivas C, Krsnik I, Bergua J, Gonzalez J, Diaz-Mediavilla J, Rojas R, Manso F, Ossenkoppele G, Gonzalez JD, Lowenberg B; PETHEMA and HOVON Groups. Risk-adapted treatment of acute promyelocytic leukemia based on all-trans retinoic acid and anthracycline with addition of cytarabine in consolidation therapy for high-risk patients: further improvements in treatment outcome. Blood. 2010 Jun 24;115(25):5137-46. doi: 10.1182/blood-2010-01-266007. Epub 2010 Apr 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPA 2005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトラの臨床試験
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Yale UniversityMayo Clinic完了
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Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatricaわからない
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Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; University of Turin, Italy; Vejle Hospital完了
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