R / r AMLの被験者におけるATRAを使用したTAS1440の研究

包含基準:

1. 少なくとも 12 週間の予測余命があり、治療の 1 サイクル (4 週間) を完了するのに安定した状態であること。
2. -世界保健機関（WHO）2016基準によるAMLの組織学的確認があり、他のすべての利用可能な従来の治療法に失敗した人。
3. -登録時に末梢血または骨髄芽球数が5％を超えている。

4. 以下の疾患がある：

   1. -アントラサイクリンとシタラビンの併用療法を含むがこれらに限定されない標準的な導入化学療法に抵抗性である、または
   2. アントラサイクリンおよびシタラビン療法または幹細胞移植（SCT）後に再発した、または
   3. -低メチル化剤を単独または組み合わせて含む第一選択レジメンに不応性であるか、後に再発した。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
6. -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス（標準のCockcroft-Gault式による）によって示されるように、適切な腎機能を持っています≥60 mL /分。

7. 以下によって実証されるように、十分な肝機能を有する：

   1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <3 × 正常上限 (ULN)
   2. -ASTおよびALT <5×ULN（白血病臓器の関与が原因と見なされる場合）。
8. 出産の可能性のある女性（Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]の推奨による）は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -既知の臨床的に活性な中枢神経系白血病。
2. BCR-ABL陽性白血病。
3. -急性前骨髄球性白血病（M3 AMLまたはAPMLまたはAPL）の診断。
4. -現在積極的な治療を必要としている2番目の悪性腫瘍。ただし、内分泌療法で安定しているか、内分泌療法に反応している乳がんまたは前立腺がんを除く。

5. グレード3以上の移植片対宿主病（GVHD）、または次のいずれかによる治療が必要なGVHD：

   1. カルシニューリン阻害剤、または
   2. -プレドニゾンが5 mg /日を超える（注：他の適応症の任意の用量のプレドニゾンが許可されています）.
6. -総血清ビリルビン≥1.5×ULN（直接ビリルビンが2.5×ULNを超えるギルバート症候群の被験者を除く）、または肝硬変、または慢性肝疾患チャイルドピュークラスBまたはC。
7. -既知のアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 -抗ウイルス薬で治療されている非活動性肝炎キャリアの状態またはウイルス性肝炎の力価が低いことは許可されます。 ウイルス曝露のリスクがあると考えられる被験者については、陰性を確認するために血清学的検査を使用する必要があります。
8. -既知の重大な精神疾患またはアクティブなアルコールまたはその他の薬物乱用または中毒などのその他の状態 研究者の意見では、被験者がプロトコルを遵守しないリスクが高くなります。
9. -何らかの原因による心筋障害（例、心筋症、虚血性心疾患、重大な弁機能障害、高血圧性心疾患、またはうっ血性心不全）。ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準による心不全を引き起こします（クラスIIIまたはIVの病期分類）。
10. -測定可能なQTc間隔（フリデリシア補正またはバゼット補正のいずれかによる）が480ミリ秒を超える12誘導心エコー図のスクリーニング。
11. 活動的で制御されていない感染症。 -治療（抗生物質、抗真菌、または抗ウイルス治療）を受けている感染症の参加者は、登録前に72時間以上無熱で血行動態が安定している必要があります。
12. -毎分2リットル（LPM）を超える酸素を必要とする非AML関連の肺疾患。
13. 総白血球数が 20,000/uL を超える増殖性 AML
14. 参加者を差し迫った死の危険にさらすその他の状態。
15. -研究治療の最初の投与から2週間以内に、任意の治験療法で治療されました。
16. 経口薬を飲み込めない。
17. -ATRA、その成分のいずれか、または他のレチノイドに対する既知の過敏症。
18. パラベンに対する既知の過敏症。