成人APLに対するATO/ATRAによる一次治療のRWE
2024年1月8日 更新者：Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
急性前骨髄球性白血病の成人患者における三酸化ヒ素とオールトランスレチノイン酸による第一選択治療の実際の証拠
これは多施設共同の観察実世界臨床試験であり、プロスペクティブ フォローアップを伴う、アルゼンチンでの三酸化ヒ素および全トランス型レチノイン酸 (ATO/ATRA) ベースのレジメンによる急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者の治療結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、アルゼンチンの APL 患者の特性について、国のガイドラインに従って第一選択で ATO/ATRA ベースの治療を受けるという現実世界の証拠を収集することです。 試験の主要評価項目は、APL と診断され、リスクカテゴリーに応じて ATO/ATRA または ATO/ATRA/イダルビシン (IDA) で一次治療を受けた患者の無病生存期間と全生存期間を評価することです。 副次的評価項目は、FLT3 の分子完全奏効 (CMR) 率、毒性、早期死亡率、および予後的意義です。
私たちの機関で診断されたすべてのAPL患者は、診断手順に関して私たちのガイドラインに従います. リスク カテゴリは白血球数 (WBC) に依存し、WBC > 10000 は高リスク (HR) と見なされ、
患者は、血液学的寛解まで、または最大60日間、毎日ATOとATRAで導入を受け、その後ATOを週5日、4週間4週間オフ、合計4コース、ATRA 2週間オンおよび2週間オフ全7コース。
HR患者は、導入の開始時にIDAを2〜3回投与されます。 中枢神経系の予防は、HR pts または SNC 出血を有する患者に対して検討されます。
分子応答は、RQ-PCR による統合の最後に評価されます。 CMR を達成した LR 患者は分子評価を繰り返す必要はありませんが、HR 患者は 1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとに RQ-PCR 評価が必要になります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federico Sackmann, Dr.
- 電話番号：+5491149720765
- メール：fsackmann@fundaleu.org.ar
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula Freigeiro
- 電話番号：+5491140470052
- メール：gatla.ar@gmail.com
研究場所
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- CEMIC
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コンタクト：
- Nicolás Cazap, Dr.
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- Fundaleu
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コンタクト：
- Federico Sackmann, Dr.
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Entre Ríos
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Paraná、Entre Ríos、アルゼンチン
- 募集
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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コンタクト：
- Pedro Negri Aranguren, Dr.
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主任研究者：
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Misiones
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Posadas、Misiones、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
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コンタクト：
- Diego Wolhein, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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La Plata、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Italiano de La Plata
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コンタクト：
- Hernán Dick, Dr.
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San Juan
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Rawson、San Juan、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
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コンタクト：
- María Celina Vanina, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次治療中の APL 成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 研究への参加に対する同意書の署名。
- -世界保健機関（WHO）の基準によるAPLの診断（一次または二次）、前治療なし。
- 従来の核型、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR または RQ-PCR) による APL の特定の遺伝子変化の同定。 転写産物の同定は、診断時に推奨されます。
除外基準:
- -同時治療を必要とする他の付随する活動性悪性腫瘍の存在。
- -APLの前治療を受けている。
心電図異常：
- -QT延長症候群の既存の診断を受けた患者
- -ベースラインQTcが450ミリ秒を超える患者。 Bazett 式を使用して、修正された QT 間隔 (ミリ秒単位の QT 間隔をミリ秒単位の RR 間隔の平方根で割った値) を測定する必要があります。
- -重大な心室または心房の頻脈性不整脈の病歴または存在がある患者（グレード3〜4、CTCAE v5.2017）。
- 右脚ブロックと左前方ヘミブロックの患者。 二束性ブロックは除外されます。
- ECOG スコア 4。
- III～IV期の心不全。
- APLによるものでない限り、血清クレアチニン≧2.5mg/dL（≧250μmol/L）。
- APLの場合を除き、ビリルビン≧2.5mg/dL、アルカリホスファターゼ、GPTまたはGOTが正常限界の3倍以上。
- 重度の精神疾患。
- 妊娠中または授乳を継続することを決めた女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ファーストラインの成人APL
-最近、急性前骨髄球性白血病と診断された18歳以上の患者で、地元のガイドラインに従ってATO / ATRAによる治療を受けている。
HR患者は、イダルビシンを2〜3回追加投与されます。
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APLの成人患者におけるATO/ATRA転帰（イベントフリー生存および全生存および毒性）による第一選択治療の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APL と診断され、一次治療として ATO/ATRA または ATO/ATRA/イダルビシン (IDA) で治療された患者の全生存率を評価します。
時間枠：36ヶ月
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APL と診断され、リスク カテゴリに応じて ATO/ATRA または ATO/ATRA/イダルビシン (IDA) で一次治療を受けた 18 歳以上の患者の全生存期間を評価します。
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36ヶ月
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APL と診断され、ATO/ATRA または ATO/ATRA/イダルビシン (IDA) で一次治療を受けた患者のイベントフリー生存率を評価します。
時間枠：36ヶ月
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APL と診断され、リスク カテゴリに応じて ATO/ATRA または ATO/ATRA/イダルビシン (IDA) で一次治療を受けた 18 歳以上の患者の無イベント生存率を評価します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地固め療法の終了時に完全な分子寛解率を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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有害事象の種類、頻度、重症度、および治療との関係に従って測定された、ATO/ATRA スキームの毒性 (+/- IDA) を評価します。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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早期死亡率を記録します (入院から 30 日以内)。
時間枠：入会後30日以内
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入会後30日以内
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変異した FLT3 の存在が ATRA/ATO で治療された患者の予後的価値があるかどうかを評価します。
時間枠：36ヶ月
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予後値は、完全寛解（CR）、血液学的再発、分子再発、PFSおよびOSの割合を比較することによって分析されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María José Mela Osorio, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- スタディチェア：Isolda Fernández, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 主任研究者：Federico Sackmann, Dr.、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GATLA 11-LPA-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルを共有する
IPD 共有時間枠
データは 2021 年 6 月に利用可能になり、臨床試験が終了するまで利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。