日常臨床における忍容性と治療結果を評価するための Nebido® の使用 (IPASS Nebido)
2010年9月23日 更新者：Bayer
日常臨床における忍容性と治療結果を評価するための Nebido® の使用に関する国際的な多施設共同承認後調査研究 (IPASS Nebido)
これは、男性性腺機能低下症の治療に利用できる新しいテストステロン補充療法である Nebido と呼ばれる薬を使用した観察研究です。
Nebido の利点と安全性は、十分に管理された臨床試験を通じてすでに徹底的に評価されています。
この観察研究の主な目的は、日常の臨床診療においてネビドの確立された安全性プロファイルを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツの Schering AG によって以前に投稿されました。
ドイツの Schering AG は、ドイツの Bayer Schering Pharma AG に社名を変更しました。
バイエル シェリング ファーマ AG (ドイツ) が試験のスポンサーです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1493
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、イギリス
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Many Locations、イタリア
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Many Locations、インドネシア
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Many Locations、ウクライナ
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Many Locations、エストニア
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Many Locations、オーストラリア
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Many Locations、オーストリア
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Many Locations、カザフスタン
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Many Locations、コロンビア
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Many Locations、サウジアラビア
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Many Locations、シンガポール
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Many Locations、スペイン
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Many Locations、スロベニア
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Many Locations、タイ
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Many Locations、チェコ共和国
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Many Locations、ドイツ
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Many Locations、フィリピン
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Many Locations、ブルガリア
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Many Locations、マケドニア、旧ユーゴスラビア共和国
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Many Locations、マルタ
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Many Locations、マレーシア
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Many Locations、メキシコ
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Many Locations、モルドバ共和国
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Many Locations、ヨルダン
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Many Locations、ラトビア
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Many Locations、リトアニア
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Many Locations、ルーマニア
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Many Locations、レバノン
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Many Locations、ロシア連邦
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Many Locations、七面鳥
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Many Locations、台湾
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Many Locations、大韓民国
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Many Locations、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診療からの患者
説明
包含基準:
- 販売承認の条件に従って新たにNebido®を処方された長期テストステロン療法の対象となる性腺機能低下症の男性患者
除外基準:
- -製品情報に記載されている禁忌を呈する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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日常診療からの患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、副作用、患者報告による忍容性
時間枠：4回の注射間隔中
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4回の注射間隔中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから観察終了までの臨床検査値（総テストステロン、エストラジオール、SHGB、FSH、LH）の変化
時間枠：4回の注射間隔後
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4回の注射間隔後
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ベースラインから観察終了までの患者の主観的評価（全体的な性的欲求/性欲、活力/活力、気分、集中力）の変化
時間枠：4回の注射間隔後
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4回の注射間隔後
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低テストステロンに関連する症状または障害（のぼせまたは過度の発汗、睡眠障害、体力の低下および勃起不全）のベースラインから観察終了までの強度の変化
時間枠：4回の注射間隔後
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4回の注射間隔後
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患者は観察終了時に結果を報告しました（該当する場合、現在のアンドロゲン療法に対する満足度、以前のアンドロゲン療法との比較）
時間枠：4回の注射間隔後
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4回の注射間隔後
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治療継続率
時間枠：4回の注射間隔後
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4回の注射間隔後
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バイタルサインと人体測定（血圧、心拍数、体重、胴囲）
時間枠：4回の注射間隔中
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4回の注射間隔中
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臨床検査値（PSA、ヘモグロビン、ヘマトクリット、HbA1C、T-chol、HDL-chol、LDL-chol、トリグリセリド）
時間枠：4回の注射間隔中
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4回の注射間隔中
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直腸指診
時間枠：4回の注射間隔中
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4回の注射間隔中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月23日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14203
- 2005/00888
- MP-04199
- NE0601
- 39732
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。