Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Nebido® do oceny tolerancji i wyników leczenia w codziennej praktyce klinicznej (IPASS Nebido)

23 września 2010 zaktualizowane przez: Bayer

Międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wydaniu pozwolenia na stosowanie Nebido® do oceny tolerancji i wyników leczenia w codziennej praktyce klinicznej (IPASS Nebido)

Jest to badanie obserwacyjne z lekiem o nazwie Nebido, nową terapią zastępczą testosteronem, która jest dostępna w leczeniu hipogonadyzmu u mężczyzn. Korzyści i bezpieczeństwo Nebido zostały już dokładnie ocenione w dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych. Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest potwierdzenie ustalonego profilu bezpieczeństwa Nebido w codziennej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało wcześniej opublikowane przez Schering AG, Niemcy. Schering AG, Niemcy, została przemianowana na Bayer Schering Pharma AG, Niemcy. Bayer Schering Pharma AG, Niemcy jest sponsorem badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1493

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rutynowej praktyki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z hipogonadyzmem kwalifikujący się do długoterminowej terapii testosteronem, którym niedawno przepisano Nebido® zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami podanymi w informacji o produkcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Undekanian testosteronu (Nebido, BAY86-5037)
Pacjenci z rutynowej praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na lek, tolerancja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: podczas 4 przerw wstrzyknięć
podczas 4 przerw wstrzyknięć

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości laboratoryjnych (testosteron całkowity, estradiol, SHGB, FSH, LH) od wartości wyjściowych do końca obserwacji
Ramy czasowe: po 4 przerwach między wstrzyknięciami
po 4 przerwach między wstrzyknięciami
Zmiana subiektywnej oceny pacjenta (ogólne pożądanie seksualne/libido, wigor/witalność, nastrój, zdolność koncentracji) od początku do końca obserwacji
Ramy czasowe: po 4 przerwach między wstrzyknięciami
po 4 przerwach między wstrzyknięciami
Zmiana nasilenia objawów lub zaburzeń związanych z niskim poziomem testosteronu (uderzenia gorąca lub nadmierna potliwość, zaburzenia snu, zmniejszona siła fizyczna i zaburzenia erekcji) od początku do końca obserwacji
Ramy czasowe: po 4 przerwach między wstrzyknięciami
po 4 przerwach między wstrzyknięciami
Wynik zgłaszany przez pacjenta na koniec obserwacji (zadowolenie z obecnej terapii androgenami, porównanie z poprzednią terapią androgenami, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: po 4 przerwach między wstrzyknięciami
po 4 przerwach między wstrzyknięciami
Wskaźnik kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: po 4 przerwach między wstrzyknięciami
po 4 przerwach między wstrzyknięciami
Parametry życiowe i pomiary antropometryczne (ciśnienie krwi, tętno, waga i obwód talii)
Ramy czasowe: podczas 4 przerw wstrzyknięć
podczas 4 przerw wstrzyknięć
Wartości laboratoryjne (PSA, hemoglobina, hematokryt, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, trójglicerydy)
Ramy czasowe: podczas 4 przerw wstrzyknięć
podczas 4 przerw wstrzyknięć
Cyfrowe badanie per rectum
Ramy czasowe: podczas 4 przerw wstrzyknięć
podczas 4 przerw wstrzyknięć

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Undekanian testosteronu (Nebido, BAY86-5037)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj