일일 임상 실습에서 내약성 및 치료 결과를 평가하기 위한 Nebido® 사용 (IPASS Nebido)
2010년 9월 23일 업데이트: Bayer
일일 임상 실습에서 내약성 및 치료 결과를 평가하기 위한 Nebido® 사용에 대한 국제, 다기관 사후 승인 감시 연구(IPASS Nebido)
이것은 남성 성선 기능 저하증의 치료에 사용할 수 있는 새로운 테스토스테론 대체 요법인 Nebido라는 약물을 사용한 관찰 연구입니다.
네비도의 효능과 안전성은 이미 잘 통제된 임상시험을 통해 철저히 평가되었습니다.
이 관찰 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 네비도의 확립된 안전성 프로파일을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 독일의 Schering AG에서 게시한 바 있습니다.
Schering AG, Germany가 Bayer Schering Pharma AG, Germany로 이름이 변경되었습니다.
독일의 Bayer Schering Pharma AG가 실험의 후원자입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1493
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 진료를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 시판 허가 조건에 따라 새로 Nebido®를 처방받은 남성 장기 테스토스테론 요법이 적합한 남성 성선기능저하증 환자
제외 기준:
- 제품 정보에 명시된 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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일상적인 진료를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 약물 부작용, 환자가 보고한 내약성
기간: 4 주입 간격 동안
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4 주입 간격 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 관찰 종료까지 실험실 값(총 테스토스테론, 에스트라디올, SHGB, FSH, LH)의 변화
기간: 4 주사 간격 후
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4 주사 간격 후
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기준선에서 관찰 종료까지 환자의 주관적 평가 변화(전반적인 성욕/성욕, 활력/활력, 기분, 집중력)
기간: 4 주사 간격 후
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4 주사 간격 후
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기준선에서 관찰 종료까지 낮은 테스토스테론과 관련된 증상 또는 장애(안면 홍조 또는 과도한 발한, 수면 장애, 체력 감소 및 발기 부전)의 강도 변화
기간: 4 주사 간격 후
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4 주사 간격 후
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환자는 관찰 종료 시 결과를 보고했습니다(현재 안드로겐 요법에 대한 만족도, 이전 안드로겐 요법과의 비교, 해당되는 경우).
기간: 4 주사 간격 후
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4 주사 간격 후
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치료 지속률
기간: 4 주사 간격 후
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4 주사 간격 후
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활력징후 및 인체측정치(혈압, 심박수, 체중, 허리둘레)
기간: 4 주입 간격 동안
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4 주입 간격 동안
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실험실 값(PSA, 헤모글로빈, 헤마토크리트, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, 트리글리세리드)
기간: 4 주입 간격 동안
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4 주입 간격 동안
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디지털 직장 검사
기간: 4 주입 간격 동안
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4 주입 간격 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14203
- 2005/00888
- MP-04199
- NE0601
- 39732
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