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Utilisation de Nebido® pour évaluer la tolérance et les résultats du traitement dans la pratique clinique quotidienne (IPASS Nebido)

23 septembre 2010 mis à jour par: Bayer

Étude internationale et multicentrique de surveillance post-autorisation sur l'utilisation de Nebido® pour évaluer la tolérance et les résultats du traitement dans la pratique clinique quotidienne (IPASS Nebido)

Il s'agit d'une étude observationnelle avec un médicament appelé Nebido, une nouvelle thérapie de remplacement de la testostérone, qui est disponible pour le traitement de l'hypogonadisme masculin. Les avantages et l'innocuité de Nebido ont déjà été soigneusement évalués par le biais d'essais cliniques bien contrôlés. L'objectif principal de cette étude observationnelle est de confirmer le profil d'innocuité établi de Nebido dans la pratique clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne, est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1493

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la pratique courante

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins hypogonadiques éligibles à un traitement par testostérone au long cours nouvellement prescrits par Nebido® conformément aux termes de l'AMM

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications comme indiqué dans les informations sur le produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Undécanoate de testostérone (Nebido, BAY86-5037)
Patients de la pratique courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, réactions indésirables aux médicaments, tolérance signalée par le patient
Délai: pendant 4 intervalles d'injection
pendant 4 intervalles d'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des valeurs de laboratoire (testostérone totale, estradiol, SHGB, FSH, LH) entre le début et la fin de l'observation
Délai: après 4 intervalles d'injection
après 4 intervalles d'injection
Modification de l'évaluation subjective du patient (désir sexuel global/libido, vigueur/vitalité, humeur, capacité de concentration) entre le début et la fin de l'observation
Délai: après 4 intervalles d'injection
après 4 intervalles d'injection
Modification de l'intensité des symptômes ou des troubles associés à un faible taux de testostérone (bouffées de chaleur ou transpiration excessive, troubles du sommeil, diminution de la force physique et dysfonction érectile) entre le début et la fin de l'observation
Délai: après 4 intervalles d'injection
après 4 intervalles d'injection
Résultat rapporté par le patient à la fin de l'observation (satisfaction avec la thérapie androgénique actuelle, comparaison avec la thérapie androgénique précédente, le cas échéant)
Délai: après 4 intervalles d'injection
après 4 intervalles d'injection
Taux de poursuite du traitement
Délai: après 4 intervalles d'injection
après 4 intervalles d'injection
Signes vitaux et mesures anthropométriques (tension artérielle, fréquence cardiaque, poids et tour de taille)
Délai: pendant 4 intervalles d'injection
pendant 4 intervalles d'injection
Valeurs de laboratoire (PSA, hémoglobine, hématocrite, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, triglycérides)
Délai: pendant 4 intervalles d'injection
pendant 4 intervalles d'injection
Toucher rectal numérique
Délai: pendant 4 intervalles d'injection
pendant 4 intervalles d'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2006

Première publication (Estimation)

12 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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