Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Nebido® for å vurdere tolerabilitet og behandlingsresultater i daglig klinisk praksis (IPASS Nebido)

23. september 2010 oppdatert av: Bayer

Internasjonal, multisenter postautorisasjonsovervåkingsstudie om bruk av Nebido® for å vurdere tolerabilitet og behandlingsresultater i daglig klinisk praksis (IPASS Nebido)

Dette er en observasjonsstudie med et medikament kalt Nebido, en ny testosteronerstatningsterapi, som er tilgjengelig for behandling av mannlig hypogonadisme. Fordelen og sikkerheten til Nebido har allerede blitt grundig evaluert gjennom godt kontrollerte kliniske studier. Hovedformålet med denne observasjonsstudien er å bekrefte den etablerte sikkerhetsprofilen til Nebido i daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er tidligere lagt ut av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har blitt omdøpt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1493

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra rutinepraksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige hypogonadale pasienter som er kvalifisert for langvarig testosteronbehandling som nylig har blitt foreskrevet Nebido® i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjoner som angitt i produktinformasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Testosteronundekanoat (Nebido, BAY86-5037)
Pasienter fra rutinepraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, uønskede legemiddelreaksjoner, pasientrapportert toleranse
Tidsramme: i løpet av 4 injeksjonsintervaller
i løpet av 4 injeksjonsintervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i laboratorieverdier (total testosteron, østradiol, SHGB, FSH, LH) fra baseline til slutten av observasjonen
Tidsramme: etter 4 injeksjonsintervaller
etter 4 injeksjonsintervaller
Endring i subjektiv vurdering av pasienten (generelt seksuell lyst/libido, vigor/vitalitet, humør, konsentrasjonsevne) fra baseline til slutten av observasjonen
Tidsramme: etter 4 injeksjonsintervaller
etter 4 injeksjonsintervaller
Endring i intensitet av symptomer eller lidelser assosiert med lavt testosteron (hetetokter eller overdreven svette, søvnforstyrrelser, redusert fysisk styrke og erektil dysfunksjon) fra baseline til slutten av observasjonen
Tidsramme: etter 4 injeksjonsintervaller
etter 4 injeksjonsintervaller
Pasienten rapporterte utfall ved slutten av observasjonen (tilfredshet med gjeldende androgenbehandling, sammenligning med tidligere androgenbehandling, hvis aktuelt)
Tidsramme: etter 4 injeksjonsintervaller
etter 4 injeksjonsintervaller
Frekvens for fortsettelse av behandlingen
Tidsramme: etter 4 injeksjonsintervaller
etter 4 injeksjonsintervaller
Vitale tegn og antropometriske målinger (blodtrykk, hjertefrekvens, vekt og midjeomkrets)
Tidsramme: i løpet av 4 injeksjonsintervaller
i løpet av 4 injeksjonsintervaller
Laboratorieverdier (PSA, hemoglobin, hematokrit, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, triglyserider)
Tidsramme: i løpet av 4 injeksjonsintervaller
i løpet av 4 injeksjonsintervaller
Digital rektalundersøkelse
Tidsramme: i løpet av 4 injeksjonsintervaller
i løpet av 4 injeksjonsintervaller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere