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Uso de Nebido® para evaluar la tolerabilidad y los resultados del tratamiento en la práctica clínica diaria (IPASS Nebido)

23 de septiembre de 2010 actualizado por: Bayer

Estudio internacional multicéntrico de vigilancia posterior a la autorización sobre el uso de Nebido® para evaluar la tolerabilidad y los resultados del tratamiento en la práctica clínica diaria (IPASS Nebido)

Este es un estudio observacional con un medicamento llamado Nebido, una nueva terapia de reemplazo de testosterona, que está disponible para el tratamiento del hipogonadismo masculino. El beneficio y la seguridad de Nebido ya se evaluaron exhaustivamente mediante ensayos clínicos bien controlados. El objetivo principal de este estudio observacional es confirmar el perfil de seguridad establecido de Nebido en la práctica clínica diaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania. Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1493

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la práctica habitual

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos con hipogonadismo elegibles para terapia de testosterona a largo plazo a los que se les recetó recientemente Nebido® de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan contraindicaciones como se indica en la información del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Undecanoato de testosterona (Nebido, BAY86-5037)
Pacientes de la práctica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos, tolerabilidad informada por el paciente
Periodo de tiempo: durante 4 intervalos de inyección
durante 4 intervalos de inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de laboratorio (testosterona total, estradiol, SHGB, FSH, LH) desde el inicio hasta el final de la observación
Periodo de tiempo: después de 4 intervalos de inyección
después de 4 intervalos de inyección
Cambio en la evaluación subjetiva del paciente (deseo/libido sexual general, vigor/vitalidad, estado de ánimo, capacidad de concentración) desde el inicio hasta el final de la observación
Periodo de tiempo: después de 4 intervalos de inyección
después de 4 intervalos de inyección
Cambio en la intensidad de los síntomas o trastornos asociados con niveles bajos de testosterona (sofocos o sudoración excesiva, trastornos del sueño, disminución de la fuerza física y disfunción eréctil) desde el inicio hasta el final de la observación
Periodo de tiempo: después de 4 intervalos de inyección
después de 4 intervalos de inyección
Resultado informado por el paciente al final de la observación (satisfacción con la terapia de andrógenos actual, comparación con la terapia de andrógenos anterior, si corresponde)
Periodo de tiempo: después de 4 intervalos de inyección
después de 4 intervalos de inyección
Tasa de continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 4 intervalos de inyección
después de 4 intervalos de inyección
Signos vitales y medidas antropométricas (Presión arterial, frecuencia cardíaca, peso y perímetro de cintura)
Periodo de tiempo: durante 4 intervalos de inyección
durante 4 intervalos de inyección
Valores de laboratorio (PSA, hemoglobina, hematocrito, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, triglicéridos)
Periodo de tiempo: durante 4 intervalos de inyección
durante 4 intervalos de inyección
Examen rectal digital
Periodo de tiempo: durante 4 intervalos de inyección
durante 4 intervalos de inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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