Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Nebido® för att utvärdera tolerabilitet och behandlingsresultat i daglig klinisk praxis (IPASS Nebido)

23 september 2010 uppdaterad av: Bayer

Internationell, multicenter efter auktoriseringsövervakningsstudie om användningen av Nebido® för att bedöma tolerabilitet och behandlingsresultat i daglig klinisk praxis (IPASS Nebido)

Detta är en observationsstudie med ett läkemedel som heter Nebido, en ny testosteronersättningsterapi, som är tillgänglig för behandling av manlig hypogonadism. Nyttan och säkerheten med Nebido har redan utvärderats grundligt genom välkontrollerade kliniska prövningar. Huvudsyftet med denna observationsstudie är att bekräfta den etablerade säkerhetsprofilen för Nebido i daglig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har tidigare publicerats av Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland har bytt namn till Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland är sponsor för försöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1493

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från rutinpraxis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga hypogonadala patienter som är kvalificerade för långtidsbehandling med testosteron och som nyligen har ordinerats Nebido® i enlighet med villkoren i försäljningstillståndet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kontraindikationer enligt produktinformationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Testosteronundekanoat (Nebido, BAY86-5037)
Patienter från rutinpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, biverkningar av läkemedel, patienten rapporterade tolerabilitet
Tidsram: under 4 injektionsintervaller
under 4 injektionsintervaller

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i laboratorievärden (totalt testosteron, östradiol, SHGB, FSH, LH) från baslinjen till slutet av observationen
Tidsram: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Förändring i subjektiv bedömning av patienten (övergripande sexuell lust/libido, vigor/vitalitet, humör, koncentrationsförmåga) från baslinjen till slutet av observationen
Tidsram: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Förändring i intensitet av symtom eller störningar associerade med lågt testosteron (värmevallningar eller överdriven svettning, sömnstörningar, minskad fysisk styrka och erektil dysfunktion) från baslinjen till slutet av observationen
Tidsram: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Patienten rapporterade resultat vid slutet av observationen (tillfredsställelse med nuvarande androgenbehandling, jämförelse med tidigare androgenbehandling, om tillämpligt)
Tidsram: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Behandlingsfortsättningshastighet
Tidsram: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Vitala tecken och antropometriska mätningar (blodtryck, hjärtfrekvens, vikt och midjemått)
Tidsram: under 4 injektionsintervaller
under 4 injektionsintervaller
Laboratorievärden (PSA, hemoglobin, hematokrit, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, triglycerider)
Tidsram: under 4 injektionsintervaller
under 4 injektionsintervaller
Digital rektal undersökning
Tidsram: under 4 injektionsintervaller
under 4 injektionsintervaller

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2006

Första postat (Uppskatta)

12 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Testosteronundekanoat (Nebido, BAY86-5037)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera