Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di Nebido® per valutare la tollerabilità e gli esiti del trattamento nella pratica clinica quotidiana (IPASS Nebido)

23 settembre 2010 aggiornato da: Bayer

Studio internazionale di sorveglianza post-autorizzativa multicentrico sull'uso di Nebido® per valutare la tollerabilità e gli esiti del trattamento nella pratica clinica quotidiana (IPASS Nebido)

Questo è uno studio osservazionale con un farmaco chiamato Nebido, una nuova terapia sostitutiva del testosterone, disponibile per il trattamento dell'ipogonadismo maschile. I benefici e la sicurezza di Nebido sono già stati accuratamente valutati attraverso studi clinici ben controllati. Lo scopo principale di questo studio osservazionale è confermare il profilo di sicurezza stabilito di Nebido nella pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato precedentemente pubblicato da Schering AG, Germania. Schering AG, Germania è stata rinominata Bayer Schering Pharma AG, Germania. Bayer Schering Pharma AG, Germania, è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1493

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dalla pratica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi ipogonadici idonei alla terapia a lungo termine con testosterone a cui è stato recentemente prescritto Nebido® in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano controindicazioni come indicato nelle informazioni sul prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Testosterone undecanoato (Nebido, BAY86-5037)
Pazienti dalla pratica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, reazioni avverse al farmaco, tollerabilità segnalata dal paziente
Lasso di tempo: durante 4 intervalli di iniezione
durante 4 intervalli di iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei valori di laboratorio (testosterone totale, estradiolo, SHGB, FSH, LH) dal basale alla fine dell'osservazione
Lasso di tempo: dopo 4 intervalli di iniezione
dopo 4 intervalli di iniezione
Cambiamento nella valutazione soggettiva del paziente (desiderio/libido sessuale generale, vigore/vitalità, umore, capacità di concentrazione) dal basale alla fine dell'osservazione
Lasso di tempo: dopo 4 intervalli di iniezione
dopo 4 intervalli di iniezione
Variazione dell'intensità dei sintomi o dei disturbi associati a bassi livelli di testosterone (vampate di calore o sudorazione eccessiva, disturbi del sonno, diminuzione della forza fisica e disfunzione erettile) dal basale alla fine dell'osservazione
Lasso di tempo: dopo 4 intervalli di iniezione
dopo 4 intervalli di iniezione
Risultato riferito dal paziente alla fine dell'osservazione (soddisfazione con l'attuale terapia con androgeni, confronto con la precedente terapia con androgeni, se applicabile)
Lasso di tempo: dopo 4 intervalli di iniezione
dopo 4 intervalli di iniezione
Tasso di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: dopo 4 intervalli di iniezione
dopo 4 intervalli di iniezione
Segni vitali e misurazioni antropometriche (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, peso e circonferenza vita)
Lasso di tempo: durante 4 intervalli di iniezione
durante 4 intervalli di iniezione
Valori di laboratorio (PSA, emoglobina, ematocrito, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, trigliceridi)
Lasso di tempo: durante 4 intervalli di iniezione
durante 4 intervalli di iniezione
Esame rettale digitale
Lasso di tempo: durante 4 intervalli di iniezione
durante 4 intervalli di iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testosterone undecanoato (Nebido, BAY86-5037)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi