Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Nebido® om verdraagbaarheid en behandelingsresultaten in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen (IPASS Nebido)

23 september 2010 bijgewerkt door: Bayer

Internationale, multicenter post-autorisatiesurveillancestudie over het gebruik van Nebido® om de verdraagbaarheid en behandelresultaten in de dagelijkse klinische praktijk te beoordelen (IPASS Nebido)

Dit is een observationele studie met een medicijn genaamd Nebido, een nieuwe testosteronvervangingstherapie, die beschikbaar is voor de behandeling van mannelijk hypogonadisme. Het voordeel en de veiligheid van Nebido zijn al grondig geëvalueerd door middel van goed gecontroleerde klinische onderzoeken. Het belangrijkste doel van deze observationele studie is om het vastgestelde veiligheidsprofiel van Nebido in de dagelijkse klinische praktijk te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is eerder gepubliceerd door Schering AG, Duitsland. Schering AG, Duitsland is hernoemd naar Bayer Schering Pharma AG, Duitsland. Bayer Schering Pharma AG, Duitsland is de sponsor van de proef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1493

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke hypogonadale patiënten die in aanmerking komen voor langdurige testosterontherapie en die onlangs Nebido® hebben gekregen in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties zoals vermeld in de productinformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat (Nebido, BAY86-5037)
Patiënten uit de praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen, door de patiënt gemelde verdraagbaarheid
Tijdsspanne: gedurende 4 injectie-intervallen
gedurende 4 injectie-intervallen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in laboratoriumwaarden (totaal testosteron, oestradiol, SHGB, FSH, LH) vanaf de basislijn tot het einde van de observatie
Tijdsspanne: na 4 injectie-intervallen
na 4 injectie-intervallen
Verandering in subjectieve beoordeling van de patiënt (algemeen seksueel verlangen/libido, kracht/vitaliteit, stemming, concentratievermogen) vanaf de basislijn tot het einde van de observatie
Tijdsspanne: na 4 injectie-intervallen
na 4 injectie-intervallen
Verandering in intensiteit van symptomen of stoornissen geassocieerd met laag testosteron (opvliegers of overmatig zweten, slaapstoornissen, verminderde fysieke kracht en erectiestoornissen) vanaf de basislijn tot het einde van de observatie
Tijdsspanne: na 4 injectie-intervallen
na 4 injectie-intervallen
Door de patiënt gerapporteerd resultaat aan het einde van de observatie (tevredenheid met de huidige androgeentherapie, vergelijking met eerdere androgeentherapie, indien van toepassing)
Tijdsspanne: na 4 injectie-intervallen
na 4 injectie-intervallen
Voortzettingspercentage behandeling
Tijdsspanne: na 4 injectie-intervallen
na 4 injectie-intervallen
Vitale functies en antropometrische metingen (bloeddruk, hartslag, gewicht en middelomtrek)
Tijdsspanne: gedurende 4 injectie-intervallen
gedurende 4 injectie-intervallen
Laboratoriumwaarden (PSA, hemoglobine, hematocriet, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, triglyceriden)
Tijdsspanne: gedurende 4 injectie-intervallen
gedurende 4 injectie-intervallen
Digitaal rectaal onderzoek
Tijdsspanne: gedurende 4 injectie-intervallen
gedurende 4 injectie-intervallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren