Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Небидо® для оценки переносимости и результатов лечения в повседневной клинической практике (IPASS Nebido)

23 сентября 2010 г. обновлено: Bayer

Международное многоцентровое пострегистрационное надзорное исследование использования Небидо® для оценки переносимости и результатов лечения в повседневной клинической практике (IPASS Nebido)

Это обсервационное исследование препарата под названием Небидо, новой заместительной терапии тестостероном, доступной для лечения мужского гипогонадизма. Польза и безопасность Небидо уже были тщательно оценены в ходе хорошо контролируемых клинических испытаний. Основная цель данного обсервационного исследования — подтвердить установленный профиль безопасности Небидо в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ранее было опубликовано Schering AG, Германия. Schering AG, Германия, была переименована в Bayer Schering Pharma AG, Германия. Bayer Schering Pharma AG, Германия, является спонсором исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1493

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из обычной практики

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с гипогонадизмом, имеющие право на длительную терапию тестостероном, которым недавно был назначен Небидо® в соответствии с условиями регистрационного удостоверения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями, указанными в информации о продукте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Тестостерона ундеканоат (Небидо, BAY86-5037)
Пациенты из обычной практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты, нежелательные реакции на лекарственные препараты, переносимость, о которой сообщают пациенты.
Временное ограничение: в течение 4 интервалов впрыска
в течение 4 интервалов впрыска

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение лабораторных показателей (общий тестостерон, эстрадиол, SHGB, FSH, LH) от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: после 4 интервалов впрыска
после 4 интервалов впрыска
Изменение субъективной оценки пациента (общее половое влечение/либидо, бодрость/жизненная энергия, настроение, способность концентрироваться) от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: после 4 интервалов впрыска
после 4 интервалов впрыска
Изменение интенсивности симптомов или нарушений, связанных с низким уровнем тестостерона (приливы жара или чрезмерное потоотделение, нарушения сна, снижение физической силы и эректильная дисфункция) от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: после 4 интервалов впрыска
после 4 интервалов впрыска
Пациент сообщил об исходе в конце наблюдения (удовлетворенность текущей терапией андрогенами, сравнение с предыдущей терапией андрогенами, если применимо).
Временное ограничение: после 4 интервалов впрыска
после 4 интервалов впрыска
Частота продолжения лечения
Временное ограничение: после 4 интервалов впрыска
после 4 интервалов впрыска
Основные показатели жизнедеятельности и антропометрические измерения (артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес и окружность талии)
Временное ограничение: в течение 4 интервалов впрыска
в течение 4 интервалов впрыска
Лабораторные показатели (ПСА, гемоглобин, гематокрит, HbA1C, Т-хол, HDL-хол, LDL-хол, триглицериды)
Временное ограничение: в течение 4 интервалов впрыска
в течение 4 интервалов впрыска
Пальцевое ректальное исследование
Временное ограничение: в течение 4 интервалов впрыска
в течение 4 интервалов впрыска

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться