在日常临床实践中使用 Nebido® 评估耐受性和治疗结果 (IPASS Nebido)
2010年9月23日 更新者：Bayer
关于使用 Nebido® 评估日常临床实践中的耐受性和治疗结果的国际多中心授权后监督研究 (IPASS Nebido)
这是一项使用名为 Nebido 的药物进行的观察性研究，这是一种新的睾丸激素替代疗法，可用于治疗男性性腺功能减退症。
Nebido 的益处和安全性已经通过良好控制的临床试验进行了全面评估。
这项观察性研究的主要目的是确认 Nebido 在日常临床实践中的安全性。
研究概览
详细说明
该研究先前已由德国先灵集团发布。
Schering AG, Germany 更名为 Bayer Schering Pharma AG, Germany。
德国 Bayer Schering Pharma AG 是该试验的申办方。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1493
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、乌克兰
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Many Locations、俄罗斯联邦
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Many Locations、保加利亚
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Many Locations、印度尼西亚
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Many Locations、台湾
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Many Locations、哈萨克斯坦
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Many Locations、哥伦比亚
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Many Locations、墨西哥
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Many Locations、大韩民国
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Many Locations、奥地利
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Many Locations、德国
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Many Locations、意大利
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Many Locations、拉脱维亚
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Many Locations、捷克共和国
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Many Locations、摩尔多瓦共和国
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Many Locations、斯洛文尼亚
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Many Locations、新加坡
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Many Locations、沙特阿拉伯
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Many Locations、泰国
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Many Locations、澳大利亚
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Many Locations、火鸡
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Many Locations、爱沙尼亚
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Many Locations、立陶宛
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Many Locations、约旦
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Many Locations、罗马尼亚
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Many Locations、英国
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Many Locations、菲律宾
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Many Locations、西班牙
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Many Locations、香港
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Many Locations、马其顿，前南斯拉夫共和国
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Many Locations、马来西亚
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Many Locations、马耳他
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Many Locations、黎巴嫩
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
常规实践中的患者
描述
纳入标准：
- 根据上市许可条款新开具 Nebido® 处方且符合长期睾酮治疗条件的男性性腺功能减退症患者
排除标准：
- 存在产品信息中所述禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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常规实践中的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件、药物不良反应、患者报告的耐受性
大体时间：在 4 个喷射间隔期间
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在 4 个喷射间隔期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到观察结束的实验室值（总睾酮、雌二醇、SHGB、FSH、LH）的变化
大体时间：4 次喷射间隔后
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4 次喷射间隔后
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从基线到观察结束对患者的主观评估（整体性欲/性欲、活力/活力、情绪、注意力集中能力）的变化
大体时间：4 次喷射间隔后
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4 次喷射间隔后
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从基线到观察结束与低睾酮（潮热或出汗过多、睡眠障碍、体力下降和勃起功能障碍）相关的症状或障碍的强度变化
大体时间：4 次喷射间隔后
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4 次喷射间隔后
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患者在观察结束时报告的结果（对当前雄激素治疗的满意度，与先前雄激素治疗的比较，如果适用）
大体时间：4 次喷射间隔后
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4 次喷射间隔后
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治疗持续率
大体时间：4 次喷射间隔后
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4 次喷射间隔后
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生命体征和人体测量（血压、心率、体重和腰围）
大体时间：在 4 个喷射间隔期间
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在 4 个喷射间隔期间
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实验室值（PSA、血红蛋白、血细胞比容、HbA1C、T-chol、HDL-chol、LDL-chol、甘油三酯）
大体时间：在 4 个喷射间隔期间
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在 4 个喷射间隔期间
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直肠指诊
大体时间：在 4 个喷射间隔期间
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在 4 个喷射间隔期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月11日
首次发布 (估计)
2006年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月23日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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