Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Nebido® para avaliar a tolerabilidade e os resultados do tratamento na prática clínica diária (IPASS Nebido)

23 de setembro de 2010 atualizado por: Bayer

Estudo internacional de vigilância pós-autorização multicêntrico sobre o uso de Nebido® para avaliar a tolerabilidade e os resultados do tratamento na prática clínica diária (IPASS Nebido)

Este é um estudo observacional com um medicamento chamado Nebido, uma nova terapia de reposição de testosterona disponível para o tratamento do hipogonadismo masculino. O benefício e a segurança do Nebido já foram minuciosamente avaliados por meio de ensaios clínicos bem controlados. O principal objetivo deste estudo observacional é confirmar o perfil de segurança estabelecido de Nebido na prática clínica diária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha. A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany. A Bayer Schering Pharma AG, Alemanha, é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1493

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da prática de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos hipogonádicos elegíveis para terapia de testosterona de longo prazo que recentemente receberam Nebido® prescrito de acordo com os termos da autorização de comercialização

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam contra-indicações conforme indicado nas informações do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Undecanoato de testosterona (Nebido, BAY86-5037)
Pacientes da prática de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, reações adversas a medicamentos, tolerabilidade relatada pelo paciente
Prazo: durante 4 intervalos de injeção
durante 4 intervalos de injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos valores laboratoriais (testosterona total, estradiol, SHGB, FSH, LH) desde o início até o final da observação
Prazo: após 4 intervalos de injeção
após 4 intervalos de injeção
Mudança na avaliação subjetiva do paciente (desejo/libido sexual geral, vigor/vitalidade, humor, capacidade de concentração) desde o início até o final da observação
Prazo: após 4 intervalos de injeção
após 4 intervalos de injeção
Mudança na intensidade dos sintomas ou distúrbios associados com baixa testosterona (afrontamentos ou sudorese excessiva, distúrbios do sono, diminuição da força física e disfunção erétil) desde o início até o final da observação
Prazo: após 4 intervalos de injeção
após 4 intervalos de injeção
O paciente relatou o resultado no final da observação (satisfação com a terapia androgênica atual, comparação com a terapia androgênica anterior, se aplicável)
Prazo: após 4 intervalos de injeção
após 4 intervalos de injeção
Taxa de continuação do tratamento
Prazo: após 4 intervalos de injeção
após 4 intervalos de injeção
Sinais vitais e medidas antropométricas (pressão arterial, frequência cardíaca, peso e circunferência da cintura)
Prazo: durante 4 intervalos de injeção
durante 4 intervalos de injeção
Valores laboratoriais (PSA, hemoglobina, hematócrito, HbA1C, T-col, HDL-col, LDL-col, triglicerídeos)
Prazo: durante 4 intervalos de injeção
durante 4 intervalos de injeção
Exame de toque retal
Prazo: durante 4 intervalos de injeção
durante 4 intervalos de injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Undecanoato de testosterona (Nebido, BAY86-5037)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever