Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Nebido® til at vurdere tolerabilitet og behandlingsresultater i daglig klinisk praksis (IPASS Nebido)

23. september 2010 opdateret af: Bayer

International, multicenter postautorisationsovervågningsundersøgelse om brugen af ​​Nebido® til at vurdere tolerabilitet og behandlingsresultater i daglig klinisk praksis (IPASS Nebido)

Dette er et observationsstudie med et lægemiddel kaldet Nebido, en ny testosteronerstatningsterapi, som er tilgængelig til behandling af mandlig hypogonadisme. Fordelene og sikkerheden ved Nebido er allerede blevet grundigt evalueret gennem velkontrollerede kliniske forsøg. Hovedformålet med dette observationsstudie er at bekræfte Nebidos etablerede sikkerhedsprofil i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er tidligere blevet udgivet af Schering AG, Tyskland. Schering AG, Tyskland er blevet omdøbt til Bayer Schering Pharma AG, Tyskland. Bayer Schering Pharma AG, Tyskland er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1493

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra rutinepraksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige hypogonadale patienter, der er kvalificerede til langtidsbehandling med testosteron, og som for nylig er blevet ordineret Nebido® i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer som angivet i produktinformationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Testosteronundecanoat (Nebido, BAY86-5037)
Patienter fra rutinepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, uønskede lægemiddelreaktioner, patientrapporteret tolerabilitet
Tidsramme: i løbet af 4 injektionsintervaller
i løbet af 4 injektionsintervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i laboratorieværdier (total testosteron, østradiol, SHGB, FSH, LH) fra baseline til slutningen af ​​observation
Tidsramme: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Ændring i subjektiv vurdering af patienten (generelt seksuel lyst/libido, kraft/vitalitet, humør, koncentrationsevne) fra baseline til slutningen af ​​observation
Tidsramme: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Ændring i intensiteten af ​​symptomer eller lidelser forbundet med lavt testosteron (hedeture eller overdreven svedtendens, søvnforstyrrelser, nedsat fysisk styrke og erektil dysfunktion) fra baseline til slutningen af ​​observation
Tidsramme: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Patient rapporterede udfald ved slutningen af ​​observation (tilfredshed med nuværende androgenbehandling, sammenligning med tidligere androgenbehandling, hvis relevant)
Tidsramme: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Behandlingsfortsættelseshastighed
Tidsramme: efter 4 injektionsintervaller
efter 4 injektionsintervaller
Vitale tegn og antropometriske målinger (blodtryk, puls, vægt og taljeomkreds)
Tidsramme: i løbet af 4 injektionsintervaller
i løbet af 4 injektionsintervaller
Laboratorieværdier (PSA, hæmoglobin, hæmatokrit, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, triglycerider)
Tidsramme: i løbet af 4 injektionsintervaller
i løbet af 4 injektionsintervaller
Digital rektal undersøgelse
Tidsramme: i løbet af 4 injektionsintervaller
i løbet af 4 injektionsintervaller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2006

Først opslået (Skøn)

12. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteronundecanoat (Nebido, BAY86-5037)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner