Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Nebido® k posouzení snášenlivosti a léčebných výsledků v každodenní klinické praxi (IPASS Nebido)

23. září 2010 aktualizováno: Bayer

Mezinárodní, multicentrická postregistrační sledovací studie o použití Nebido® k posouzení snášenlivosti a výsledků léčby v každodenní klinické praxi (IPASS Nebido)

Toto je observační studie s lékem zvaným Nebido, novou testosteronovou substituční terapií, která je dostupná pro léčbu mužského hypogonadismu. Přínos a bezpečnost Nebida již byly důkladně vyhodnoceny prostřednictvím dobře kontrolovaných klinických studií. Hlavním účelem této observační studie je potvrdit stanovený bezpečnostní profil Nebida v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studii již dříve zveřejnila společnost Schering AG, Německo. Společnost Schering AG, Německo byla přejmenována na Bayer Schering Pharma AG, Německo. Sponzorem studie je společnost Bayer Schering Pharma AG, Německo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1493

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z běžné praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští hypogonadální pacienti způsobilí k dlouhodobé léčbě testosteronem, kterým byl nově předepsán Nebido® v souladu s podmínkami registrace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v informacích o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Testosteron undekanoát (Nebido, BAY86-5037)
Pacienti z běžné praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, nežádoucí reakce na léky, pacientem uváděná snášenlivost
Časové okno: během 4 intervalů vstřikování
během 4 intervalů vstřikování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna laboratorních hodnot (celkový testosteron, estradiol, SHGB, FSH, LH) od výchozí hodnoty do konce pozorování
Časové okno: po 4 intervalech vstřikování
po 4 intervalech vstřikování
Změna v subjektivním hodnocení pacienta (celková sexuální touha/libido, elán/vitalita, nálada, schopnost koncentrace) od výchozího stavu do konce pozorování
Časové okno: po 4 intervalech vstřikování
po 4 intervalech vstřikování
Změna intenzity příznaků nebo poruch spojených s nízkým testosteronem (návaly horka nebo nadměrné pocení, poruchy spánku, snížená fyzická síla a erektilní dysfunkce) od výchozího stavu do konce pozorování
Časové okno: po 4 intervalech vstřikování
po 4 intervalech vstřikování
Pacient hlášený výsledek na konci pozorování (spokojenost se současnou androgenní terapií, srovnání s předchozí androgenní terapií, pokud je to relevantní)
Časové okno: po 4 intervalech vstřikování
po 4 intervalech vstřikování
Míra pokračování v léčbě
Časové okno: po 4 intervalech vstřikování
po 4 intervalech vstřikování
Vitální funkce a antropometrická měření (krevní tlak, srdeční frekvence, hmotnost a obvod pasu)
Časové okno: během 4 intervalů vstřikování
během 4 intervalů vstřikování
Laboratorní hodnoty (PSA, hemoglobin, hematokrit, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, triglyceridy)
Časové okno: během 4 intervalů vstřikování
během 4 intervalů vstřikování
Digitální rektální vyšetření
Časové okno: během 4 intervalů vstřikování
během 4 intervalů vstřikování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron undekanoát (Nebido, BAY86-5037)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit