Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nebido® használata a tolerálhatóság és a kezelés eredményeinek felmérésére a napi klinikai gyakorlatban (IPASS Nebido)

2010. szeptember 23. frissítette: Bayer

Nemzetközi, többközpontú, engedélyezés utáni felügyeleti tanulmány a Nebido® használatáról a tolerálhatóság és a kezelés eredményeinek felmérésére a napi klinikai gyakorlatban (IPASS Nebido)

Ez egy megfigyeléses vizsgálat a Nebido nevű gyógyszerrel, egy új tesztoszteronpótló terápiával, amely elérhető a férfi hipogonadizmus kezelésére. A Nebido előnyeit és biztonságosságát már alaposan kiértékelték jól kontrollált klinikai vizsgálatok során. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja a Nebido megállapított biztonságossági profiljának megerősítése a napi klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt korábban a németországi Schering AG tette közzé. A németországi Schering AG neve Bayer Schering Pharma AG, Németország lett. A németországi Bayer Schering Pharma AG a kísérlet szponzora.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1493

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek a rutin gyakorlatból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú távú tesztoszteron-kezelésre alkalmas hipogonadális férfi betegek, akiknek újonnan Nebido®-t írtak fel a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a terméktájékoztatóban szereplő ellenjavallatok jelentkeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Tesztoszteron undekanoát (Nebido, BAY86-5037)
Betegek a rutin gyakorlatból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események, gyógyszermellékhatások, a beteg által jelentett tolerálhatóság
Időkeret: 4 injekciós időközönként
4 injekciós időközönként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laboratóriumi értékek (teljes tesztoszteron, ösztradiol, SHGB, FSH, LH) változása a kiindulási értéktől a megfigyelés végéig
Időkeret: 4 injekció beadása után
4 injekció beadása után
A páciens szubjektív értékelésének változása (általános szexuális vágy/libido, életerő/vitalitás, hangulat, koncentrációs képesség) a kiindulási állapottól a megfigyelés végéig
Időkeret: 4 injekció beadása után
4 injekció beadása után
Az alacsony tesztoszteronszinttel kapcsolatos tünetek vagy rendellenességek (hőhullámok vagy túlzott izzadás, alvászavarok, csökkent fizikai erő és merevedési zavar) intenzitásának változása a kiindulási állapottól a megfigyelés végéig
Időkeret: 4 injekció beadása után
4 injekció beadása után
A beteg által jelentett eredmény a megfigyelés végén (elégedettség a jelenlegi androgénterápiával, összehasonlítás a korábbi androgénterápiával, ha alkalmazható)
Időkeret: 4 injekció beadása után
4 injekció beadása után
A kezelés folytatásának aránya
Időkeret: 4 injekció beadása után
4 injekció beadása után
Életjelek és antropometriai mérések (vérnyomás, pulzusszám, súly és derékbőség)
Időkeret: 4 injekciós időközönként
4 injekciós időközönként
Laboratóriumi értékek (PSA, hemoglobin, hematokrit, HbA1C, T-chol, HDL-chol, LDL-chol, trigliceridek)
Időkeret: 4 injekciós időközönként
4 injekciós időközönként
Digitális rektális vizsgálat
Időkeret: 4 injekciós időközönként
4 injekciós időközönként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron undekanoát (Nebido, BAY86-5037)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel