Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebidon® käyttö siedettävyyden ja hoidon tulosten arvioimiseen päivittäisessä kliinisessä käytännössä (IPASS Nebido)

torstai 23. syyskuuta 2010 päivittänyt: Bayer

Kansainvälinen monikeskustutkimus Nebido®:n käytöstä siedettävyyden ja hoidon tulosten arvioimiseksi päivittäisessä kliinisessä käytännössä (IPASS Nebido)

Tämä on havainnointitutkimus lääkkeellä nimeltä Nebido, uusi testosteronikorvaushoito, joka on saatavilla miesten hypogonadismin hoitoon. Nebidon hyödyt ja turvallisuus on jo arvioitu perusteellisesti hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän havainnointitutkimuksen päätarkoituksena on vahvistaa Nebidon vakiintunut turvallisuusprofiili päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on aiemmin julkaissut Schering AG, Saksa. Schering AG, Saksa, on nimetty uudelleen Bayer Schering Pharma AG:ksi, Saksaksi. Bayer Schering Pharma AG, Saksa on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1493

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rutiinikäytännöistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset hypogonadaaliset potilaat, jotka ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen testosteronihoitoon ja joille on äskettäin määrätty Nebido® myyntiluvan ehtojen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tuotetiedoissa mainittuja vasta-aiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Testosteroniundekanoaatti (Nebido, BAY86-5037)
Potilaat rutiinikäytännöistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, lääkkeen haittavaikutukset, potilaan raportoitu siedettävyys
Aikaikkuna: 4 injektiovälin aikana
4 injektiovälin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos laboratorioarvoissa (kokonaistestosteroni, estradioli, SHGB, FSH, LH) lähtötasosta havainnon loppuun
Aikaikkuna: 4 injektiovälin jälkeen
4 injektiovälin jälkeen
Muutos potilaan subjektiivisessa arvioinnissa (yleinen seksuaalinen halu/libido, elinvoima/elämänvoima, mieliala, keskittymiskyky) lähtötilanteesta havainnoinnin loppuun
Aikaikkuna: 4 injektiovälin jälkeen
4 injektiovälin jälkeen
Alhaiseen testosteronitasoon liittyvien oireiden tai häiriöiden voimakkuuden muutos (kuumat aallot tai liiallinen hikoilu, unihäiriöt, fyysisen voiman heikkeneminen ja erektiohäiriöt) lähtötilanteesta havainnoinnin loppuun
Aikaikkuna: 4 injektiovälin jälkeen
4 injektiovälin jälkeen
Potilaan raportoima tulos havainnon lopussa (tyytyväisyys nykyiseen androgeenihoitoon, vertailu aiempaan androgeenihoitoon, jos mahdollista)
Aikaikkuna: 4 injektiovälin jälkeen
4 injektiovälin jälkeen
Hoidon jatkamisprosentti
Aikaikkuna: 4 injektiovälin jälkeen
4 injektiovälin jälkeen
Elintoiminnot ja antropometriset mittaukset (verenpaine, syke, paino ja vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 4 injektiovälin aikana
4 injektiovälin aikana
Laboratorioarvot (PSA, hemoglobiini, hematokriitti, HbA1C, T-koli, HDL-koli, LDL-koli, triglyseridit)
Aikaikkuna: 4 injektiovälin aikana
4 injektiovälin aikana
Digitaalinen peräsuolen tutkimus
Aikaikkuna: 4 injektiovälin aikana
4 injektiovälin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa