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Verwendung von Nebido® zur Beurteilung der Verträglichkeit und der Behandlungsergebnisse in der täglichen klinischen Praxis (IPASS Nebido)

23. September 2010 aktualisiert von: Bayer

Internationale, multizentrische Überwachungsstudie nach der Zulassung zur Verwendung von Nebido® zur Bewertung der Verträglichkeit und der Behandlungsergebnisse in der täglichen klinischen Praxis (IPASS Nebido)

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit einem Medikament namens Nebido, einer neuen Testosteronersatztherapie, die zur Behandlung von männlichem Hypogonadismus zur Verfügung steht. Der Nutzen und die Sicherheit von Nebido wurden bereits gründlich durch gut kontrollierte klinische Studien evaluiert. Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das etablierte Sicherheitsprofil von Nebido in der täglichen klinischen Praxis zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde zuvor von der Schering AG, Deutschland, veröffentlicht. Die Schering AG, Deutschland, wurde in Bayer Schering Pharma AG, Deutschland, umbenannt. Sponsor der Studie ist die Bayer Schering Pharma AG, Deutschland.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1493

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Routinepraxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche hypogonadale Patienten, die für eine Testosteron-Langzeittherapie geeignet sind und denen Nebido® gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen neu verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen, wie in der Produktinformation angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Testosteron-Undecanoat (Nebido, BAY86-5037)
Patienten aus der Routinepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, vom Patienten berichtete Verträglichkeit
Zeitfenster: während 4 Injektionsintervallen
während 4 Injektionsintervallen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Laborwerte (Gesamttestosteron, Estradiol, SHGB, FSH, LH) vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung
Zeitfenster: nach 4 Injektionsintervallen
nach 4 Injektionsintervallen
Veränderung der subjektiven Einschätzung des Patienten (gesamtes sexuelles Verlangen/Libido, Kraft/Vitalität, Stimmung, Konzentrationsfähigkeit) vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung
Zeitfenster: nach 4 Injektionsintervallen
nach 4 Injektionsintervallen
Veränderung der Intensität von Symptomen oder Störungen im Zusammenhang mit niedrigem Testosteron (Hitzewallungen oder übermäßiges Schwitzen, Schlafstörungen, verminderte körperliche Kraft und erektile Dysfunktion) vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung
Zeitfenster: nach 4 Injektionsintervallen
nach 4 Injektionsintervallen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis am Ende der Beobachtung (Zufriedenheit mit der aktuellen Androgentherapie, Vergleich mit einer vorherigen Androgentherapie, falls zutreffend)
Zeitfenster: nach 4 Injektionsintervallen
nach 4 Injektionsintervallen
Behandlungsfortsetzungsrate
Zeitfenster: nach 4 Injektionsintervallen
nach 4 Injektionsintervallen
Vitalfunktionen und anthropometrische Messungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht und Taillenumfang)
Zeitfenster: während 4 Injektionsintervallen
während 4 Injektionsintervallen
Laborwerte (PSA, Hämoglobin, Hämatokrit, HbA1C, T-Chol, HDL-Chol, LDL-Chol, Triglyceride)
Zeitfenster: während 4 Injektionsintervallen
während 4 Injektionsintervallen
Digitale rektale Untersuchung
Zeitfenster: während 4 Injektionsintervallen
während 4 Injektionsintervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14203
  • 2005/00888
  • MP-04199
  • NE0601
  • 39732

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testosteron-Undecanoat (Nebido, BAY86-5037)

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