ドナー幹細胞移植を受けた患者の新たに診断された急性移植片対宿主病の治療におけるアレムツズマブとグルココルチコイド

目的:

• 急性移植片対宿主病の発症時の低用量アレムツズマブの投与が、骨髄破壊的同種幹細胞移植を受けた患者のグルココルチコイドの離脱を促進し、非再発死亡率を低下させることができるかどうかを決定する.

概要: これは非盲検の無作為化されていない研究です。

グルココルチコイド療法の開始から 72 時間以内に、患者は 1 日目と 2 日目に少なくとも 2 時間にわたって alemtuzumab IV を投与されます。移植片対宿主病（GVHD）が 1 ～ 14 日目によく反応するが、28 日目と 56 日目の間に再発する場合、患者はalemtuzumab の 2 回の追加投与を受ける資格がある。

患者は、ＧＶＨＤの症状の改善の客観的な証拠が得られるまで、メチルプレドニゾロンＩＶまたは経口プレドニゾンを含むグルココルチコイド療法を毎日受ける。 GVHD が解消または大幅に改善された患者は、10 日目まで治療を受け、グルココルチコイドの漸減中に GVHD の再燃が起こらなければ、72 日目まで加速漸減が続きます。 加速テーパー中に再発性または進行性の GVHD を有する患者は、5～7 日間治療を受けてから、緩やかなテーパーを再開します。 改善が見られない患者は、担当医師の裁量により、代替の免疫抑制薬による二次治療を受けることができます。 治療は、2～10日目に少なくとも3日間持続する進行性のGVHDがない場合に継続します。 10〜14日目の間、GVHDが改善せずに持続する;局所免疫抑制療法に3日以内に反応しない、10日目以降の再発性または進行性のGVHD;および/または全身グルココルチコイド用量の 2 つの漸減段階による増加;または許容できない毒性。

患者は、ベースラインで採血を受け、薬物動態およびヒト ヘルペス ウイルス 6、アデノウイルス、エプスタイン-バーウイルス、およびサイトメガロ ウイルスのウイルス量の定量化のための研究治療中に定期的に採血を受けます。 サンプルは、ベースライン時、試験治療中定期的に、および移植後 1 年目に、B 細胞および T 細胞の定量化のためにフローサイトメトリーによっても検査されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 53 人の患者が発生します。