기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자에서 새로 진단된 급성 이식편대숙주병 치료에서 알렘투주맙과 글루코코르티코이드

목표:

• 급성 이식편대숙주병 발병 시 저용량 알렘투주맙 투여가 골수파괴 동종 줄기세포 이식을 받은 환자의 글루코코르티코이드 중단을 가속화하고 비재발성 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인합니다.

개요: 이것은 개방형 비무작위 연구입니다.

글루코코르티코이드 요법을 시작한 후 72시간 이내에 환자는 1일과 2일에 최소 2시간 이상 알렘투주맙 IV를 투여받습니다. 이식편대숙주병(GVHD)이 1-14일 동안 잘 반응하지만 28일에서 56일 사이에 재발하는 경우, 환자는 알렘투주맙 2회 추가 투여를 받을 자격이 있습니다.

환자는 GVHD 증상의 개선에 대한 객관적인 증거가 나타날 때까지 매일 메틸프레드니솔론 IV 또는 경구 프레드니손을 포함하는 글루코코르티코이드 요법을 받습니다. GVHD가 해결되거나 상당히 개선된 환자는 글루코코르티코이드 테이퍼 동안 GVHD의 플레어 업이 발생하지 않는 경우 10일까지 치료를 받은 후 72일까지 가속 테이퍼를 받습니다. 가속 테이퍼 동안 재발성 또는 진행성 GVHD 환자는 덜 빠른 테이퍼를 재개하기 전에 5-7일 동안 치료를 받습니다. 개선이 없는 환자는 관리 의사의 재량에 따라 대체 면역억제제로 2차 요법을 받을 수 있습니다. 치료는 2-10일 동안 적어도 3일 동안 진행성 GVHD가 없는 상태에서 계속됩니다. 10-14일 사이에 개선 없이 지속되는 GVHD; 국소 면역억제 요법에 3일 이내에 반응하지 않는 10일 후 재발성 또는 진행성 GVHD; 및/또는 전신 글루코코르티코이드 투여량을 2점 감량 단계로 증가; 또는 허용되지 않는 독성.

환자는 기준선에서 혈액 수집을 받은 다음 약동학 및 인간 헤르페스 바이러스 6, 아데노바이러스, 엡스타인-바 바이러스 및 사이토메갈로바이러스에 대한 바이러스 부하의 정량화를 위해 연구 치료 동안 주기적으로 혈액 수집을 받습니다. 샘플은 또한 기준선에서, 연구 치료 동안 주기적으로, 이식 후 1년에 B-세포 및 T-세포 정량화를 위해 유동 세포 계측법에 의해 검사됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 53명의 환자가 발생합니다.