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Alemtuzumab und Glukokortikoide bei der Behandlung neu diagnostizierter akuter Graft-versus-Host-Erkrankungen bei Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterzogen haben

12. Mai 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von niedrig dosiertem Alemtuzumab als Glucocorticoid-sparendes Mittel für die anfängliche systemische Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung

BEGRÜNDUNG: Alemtuzumab und Glukokortikoide wie Prednison oder Methylprednisolon können eine wirksame Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung sein, die durch eine Spenderstammzelltransplantation verursacht wird.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Alemtuzumab zusammen mit Glukokortikoiden bei der Behandlung neu diagnostizierter akuter Graft-versus-Host-Erkrankungen bei Patienten wirkt, die sich einer Spender-Stammzellentransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von niedrig dosiertem Alemtuzumab zu Beginn einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung das Absetzen von Glukokortikoiden beschleunigen und die nicht rezidivierende Mortalität bei Patienten verringern kann, die sich einer myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie.

Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Glukokortikoidtherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1 und 2 über mindestens 2 Stunden Alemtuzumab i.v berechtigt, 2 zusätzliche Dosen Alemtuzumab zu erhalten.

Die Patienten erhalten täglich eine Glukokortikoidtherapie, die Methylprednisolon i.v. oder orales Prednison umfasst, bis ein objektiver Nachweis einer Besserung der Manifestationen der GVHD vorliegt. Patienten mit abgeklungener oder signifikant verbesserter GVHD erhalten eine Behandlung bis Tag 10, gefolgt von einem beschleunigten Ausschleichen bis Tag 72, wenn während des Ausschleichens der Glukokortikoide kein Aufflammen der GVHD auftritt. Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender GVHD während des beschleunigten Ausschleichens werden 5–7 Tage lang behandelt, bevor sie mit einem weniger schnellen Ausschleichen fortfahren. Patienten ohne Besserung können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Sekundärtherapie mit alternativen immunsuppressiven Medikamenten erhalten. Die Behandlung wird in Abwesenheit einer fortschreitenden GVHD von mindestens 3 Tagen Dauer während der Tage 2–10 fortgesetzt; anhaltende GVHD ohne Besserung zwischen den Tagen 10–14; rezidivierende oder fortschreitende GVHD nach Tag 10, die nicht innerhalb von 3 Tagen auf eine topische immunsuppressive Therapie anspricht; und/oder eine Erhöhung der systemischen Glukokortikoid-Dosis um zwei Ausschleichschritte; oder inakzeptable Toxizität.

Den Patienten wird zu Studienbeginn und dann regelmäßig während der Studienbehandlung Blut entnommen, um die Pharmakokinetik und die Quantifizierung der Viruslast für das humane Herpesvirus 6, das Adenovirus, das Epstein-Barr-Virus und das Cytomegalovirus zu untersuchen. Die Proben werden auch durch Durchflusszytometrie zur B- und T-Zell-Quantifizierung zu Studienbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Studienbehandlung und 1 Jahr nach der Transplantation untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 53 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostizierte akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD)

    • Krankheit Grad IIB-IV

  • Benötigt Glukokortikoide zur Behandlung von GVHD, wie durch 1 der folgenden angegeben:

    • Eine anfängliche Behandlung mit Prednison oder Methylprednisolon in einer Dosierung von 2 mg/kg ist (nach Einschätzung des behandelnden Arztes) indiziert bei:

      • Der Schweregrad der GVHD erfordert einen Krankenhausaufenthalt
      • GVHD-Manifestationen umfassen andere Symptome als Anorexie, Übelkeit und Erbrechen
      • GVHD beginnt innerhalb von 2-3 Wochen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
      • GVHD-Manifestationen schreiten schnell von einem Tag zum nächsten vor der Behandlung fort
    • Erstbehandlung mit Prednison oder Methylprednisolon 1 mg/kg führte innerhalb der ersten 4 Tage zu keiner ausreichenden klinischen Besserung (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)

  • Hat sich einer allogenen HSCT mit myeloablativer Konditionierung unterzogen

    • Keine nichtmyeloablative Konditionierung oder autologe HSCT

  • Keine Primärbehandlung der akuten GVHD mit Methylprednisolon in einer der folgenden Dosierungen:

    • Mehr als 2 mg/kg/Tag zu jeder Zeit
    • 2 mg/kg/Tag für > 72 Stunden
    • 1 mg/kg/Tag für > 96 Stunden
  • Keine charakteristischen oder diagnostischen Manifestationen einer chronischen GVHD
  • Keine rezidivierende, refraktäre oder sekundäre Malignität

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 20-100 % ODER Lanksy-PS 20-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 1 Monat
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm^3
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kein Mini Mental State Exam Score < 24/30 oder Verwirrtheit (für Patienten > 12 Jahre)
  • Keine Vorgeschichte einer Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktion auf Alemtuzumab oder einen seiner Bestandteile
  • Keine ansteigenden Virämiewerte durch serielle quantitative virale Plasma-Polymerase-Kettenreaktionsassays
  • Keine invasive Virus- oder Pilzerkrankung, die nicht auf geeignete antivirale oder antimykotische Medikamente anspricht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine systemische Immunsuppression, die zur Behandlung eines Leukämierückfalls oder einer minimalen Resterkrankung ausgeschlichen oder beendet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit Methylprednisolon (MP)-äquivalenten Glukokortikoiddosen ≤ 0,75 mg/kg an Tag 28 nach Beginn der Therapie der Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben nach 1 Jahr
Kumulative Gesamtdosis einer MP-äquivalenten Behandlung während der ersten 8 Wochen nach Studieneintritt
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, wöchentlich bis Tag 56 gemessen
Inzidenz einer sekundären systemischen Therapie bei akuter GVHD
Kumulativer akuter GVHD-Aktivitätsindexwert an Tag 56
Inzidenz einer chronischen GVHD nach 1 Jahr
Nicht rezidivierende Sterblichkeit nach 1 Jahr
Kumulative Inzidenz opportunistischer Infektionen nach 1 Jahr
Kumulative Inzidenz rezidivierender oder fortschreitender Malignität nach 1 Jahr
CD4-, CD8-, CD19- und CD16/56-Zählungen im peripheren Blut zu Studienbeginn und dann regelmäßig für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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