Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alemtuzumab og glukokortikoider ved behandling av nylig diagnostisert akutt graft-versus-vert-sykdom hos pasienter som har gjennomgått en donorstamcelletransplantasjon

12. mai 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase II-studie for å evaluere lavdose alemtuzumab som et glukokortikoid-sparende middel for innledende systemisk behandling av akutt graft-versus-vert-sykdom

RASIONALE: Alemtuzumab og glukokortikoider, som prednison eller metylprednisolon, kan være en effektiv behandling for akutt graft-versus-host-sykdom forårsaket av en donorstamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi alemtuzumab sammen med glukokortikoider fungerer i behandling av nydiagnostisert akutt graft-versus-host-sykdom hos pasienter som har gjennomgått donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om administrering av lavdose alemtuzumab ved utbruddet av akutt graft-versus-host-sykdom kan akselerere uttak av glukokortikoider og redusere ikke-tilbakefallende dødelighet hos pasienter som har gjennomgått myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert studie.

Innen 72 timer etter påbegynt glukokortikoidbehandling får pasienter alemtuzumab IV over minst 2 timer på dag 1 og 2. Hvis graft-versus-host-sykdom (GVHD) responderer godt i løpet av dag 1-14, men kommer tilbake mellom dag 28 og 56, er pasientene kvalifisert til å motta 2 ekstra doser alemtuzumab.

Pasienter får glukokortikoidbehandling som omfatter metylprednisolon IV eller oral prednison daglig inntil objektive bevis på forbedring i manifestasjoner av GVHD. Pasienter med løst eller signifikant forbedret GVHD får behandling til dag 10 etterfulgt av en akselerert nedtrapping til dag 72 hvis det ikke oppstår noen oppblussing av GVHD under nedtrappingen av glukokortikoid. Pasienter med tilbakevendende eller progressiv GVHD under den akselererte nedtrappingen behandles i 5-7 dager før de gjenopptar en mindre rask nedtrapping. Pasienter uten bedring kan få sekundær terapi med alternative immunsuppressive medisiner etter den behandlende legens skjønn. Behandlingen fortsetter i fravær av progressiv GVHD av minst 3 dagers varighet i løpet av dag 2-10; vedvarende GVHD uten bedring mellom dag 10-14; tilbakevendende eller progressiv GVHD etter dag 10 som ikke responderer innen 3 dager på lokal immunsuppressiv terapi; og/eller en økning i den systemiske glukokortikoiddosen med to trappetrinn; eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og deretter periodisk under studiebehandling for farmakokinetikk og kvantifisering av viral belastning for humant herpesvirus 6, adenovirus, Epstein-Barr-virus og cytomegalovirus. Prøver undersøkes også med flowcytometri for B- og T-celle kvantifisering ved baseline, periodisk under studiebehandling og 1 år etter transplantasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 53 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnostisert akutt graft-versus-host disease (GVHD)

    • Grad IIB-IV sykdom

  • Krever glukokortikoider for behandling av GVHD, som indikert av 1 av følgende:

    • Innledende behandling med prednison eller metylprednisolon ved 2 mg/kg er indisert (etter den behandlende legens vurdering) av ett av følgende:

      • Alvorlighetsgraden av GVHD krever sykehusinnleggelse
      • GVHD-manifestasjoner inkluderer andre symptomer enn anoreksi, kvalme og oppkast
      • GVHD begynner innen 2-3 uker etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
      • GVHD-manifestasjoner utvikler seg raskt fra 1 dag til neste før behandling
    • Innledende behandling med prednison eller metylprednisolon i 1 mg/kg ga ikke tilstrekkelig klinisk forbedring innen de første 4 dagene (etter den behandlende legens vurdering)

  • Har gjennomgått allogen HSCT med myeloablativ kondisjonering

    • Ingen ikke-myeloablativ kondisjonering eller autolog HSCT

  • Ingen primærbehandling av akutt GVHD med metylprednisolon ved noen av følgende doser:

    • Mer enn 2 mg/kg/dag til enhver tid
    • 2 mg/kg/dag i > 72 timer
    • 1 mg/kg/dag i > 96 timer
  • Ingen tilstedeværelse av karakteristiske eller diagnostiske manifestasjoner av kronisk GVHD
  • Ingen residiverende, refraktær eller sekundær malignitet

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 20–100 % ELLER Lanksy PS 20–100 %
  • Forventet levealder ≥ 1 måned
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 500/mm^3
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen score for mini-psykiatrisk tilstand < 24/30 eller forvirring (for pasienter > 12 år)
  • Ingen historie med type I overfølsomhetsreaksjon overfor alemtuzumab eller noen av dets komponenter
  • Ingen økende nivåer av viremi ved serielle kvantitative virale plasmapolymerasekjedereaksjonsanalyser
  • Ingen invasiv virus- eller soppsykdom som ikke reagerer på passende antivirale eller soppdrepende medisiner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen systemisk immunsuppresjon trappet ned eller stoppet for behandling av leukemi tilbakefall eller minimal gjenværende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter med metylprednisolon (MP)-ekvivalente glukokortikoiddoser ≤ 0,75 mg/kg på dag 28 etter oppstart av behandling for graft-versus-host disease (GVHD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse ved 1 år
Total kumulativ dose av MP-ekvivalent behandling i løpet av de første 8 ukene etter studiestart
Andel pasienter med fullstendig respons, målt ukentlig til og med dag 56
Forekomst av sekundær systemisk terapi for akutt GVHD
Kumulativ akutt GVHD-aktivitetsindeksscore på dag 56
Forekomst av kronisk GVHD ved 1 år
Ikke-tilbakefallende dødelighet ved 1 år
Kumulativ forekomst av opportunistiske infeksjoner ved 1 år
Kumulativ forekomst av tilbakevendende eller progressiv malignitet ved 1 år
CD4-, CD8-, CD19- og CD16/56-teller i perifert blod ved baseline og deretter periodisk i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere