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Alemtuzumab e glucocorticoidi nel trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

12 maggio 2010 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II per valutare l'alemtuzumab a basso dosaggio come agente risparmiatore di glucocorticoidi per il trattamento sistemico iniziale della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

RAZIONALE: Alemtuzumab e glucocorticoidi, come il prednisone o il metilprednisolone, possono essere un trattamento efficace per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite causata da un trapianto di cellule staminali da donatore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di alemtuzumab insieme ai glucocorticoidi nel trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di nuova diagnosi in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se la somministrazione di alemtuzumab a basso dosaggio all'inizio della malattia del trapianto contro l'ospite acuta può accelerare la sospensione dei glucocorticoidi e ridurre la mortalità non recidivante nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.

Entro 72 ore dall'inizio della terapia con glucocorticoidi, i pazienti ricevono alemtuzumab EV per almeno 2 ore nei giorni 1 e 2. Se la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) risponde bene durante i giorni 1-14 ma ritorna tra i giorni 28 e 56, i pazienti sono idonei a ricevere 2 dosi aggiuntive di alemtuzumab.

I pazienti ricevono una terapia con glucocorticoidi comprendente metilprednisolone IV o prednisone orale ogni giorno fino a prove obiettive di miglioramento delle manifestazioni di GVHD. I pazienti con GVHD risolta o significativamente migliorata ricevono il trattamento fino al giorno 10 seguito da una riduzione accelerata fino al giorno 72 se non si verifica alcuna riacutizzazione della GVHD durante la riduzione dei glucocorticoidi. I pazienti con GVHD ricorrente o progressiva durante la riduzione accelerata vengono trattati per 5-7 giorni prima di riprendere una riduzione meno rapida. I pazienti senza miglioramento possono ricevere una terapia secondaria con farmaci immunosoppressivi alternativi a discrezione del medico curante. Il trattamento continua in assenza di GVHD progressiva della durata di almeno 3 giorni durante i giorni 2-10; GVHD persistente senza miglioramento tra i giorni 10-14; GVHD ricorrente o progressiva dopo il giorno 10 che non risponde entro 3 giorni alla terapia immunosoppressiva topica; e/o un aumento della dose sistemica di glucocorticoidi di due gradini; o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue al basale e poi periodicamente durante il trattamento in studio per la farmacocinetica e la quantificazione delle cariche virali per il virus dell'herpes umano 6, l'adenovirus, il virus di Epstein-Barr e il citomegalovirus. I campioni vengono anche esaminati mediante citometria a flusso per la quantificazione delle cellule B e T al basale, periodicamente durante il trattamento in studio e a 1 anno dopo il trapianto.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 53 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di nuova diagnosi

    • Malattia di grado IIB-IV

  • Richiede glucocorticoidi per il trattamento della GVHD, come indicato da 1 dei seguenti:

    • Il trattamento iniziale con prednisone o metilprednisolone a 2 mg/kg è indicato (a giudizio del medico curante) da uno qualsiasi dei seguenti:

      • La gravità della GVHD richiede il ricovero in ospedale
      • Le manifestazioni di GVHD includono sintomi diversi da anoressia, nausea e vomito
      • La GVHD inizia entro 2-3 settimane dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
      • Le manifestazioni di GVHD progrediscono rapidamente da 1 giorno a quello successivo prima del trattamento
    • Il trattamento iniziale con prednisone o metilprednisolone a 1 mg/kg non ha prodotto un adeguato miglioramento clinico entro i primi 4 giorni (a giudizio del medico curante)

  • È stato sottoposto a trapianto allogenico con condizionamento mieloablativo

    • Nessun condizionamento non mieloablativo o trapianto autologo

  • Nessun trattamento primario della GVHD acuta con metilprednisolone a nessuna delle seguenti dosi:

    • Più di 2 mg/kg/giorno in qualsiasi momento
    • 2 mg/kg/giorno per > 72 ore
    • 1 mg/kg/giorno per > 96 ore
  • Nessuna presenza di manifestazioni distintive o diagnostiche di GVHD cronica
  • Nessun tumore maligno recidivato, refrattario o secondario

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 20-100% OPPURE Lanksy PS 20-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 1 mese
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 500/mm^3
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessun punteggio del Mini Mental State Exam <24/30 o confusione (per pazienti > 12 anni di età)
  • Nessuna storia di reazione di ipersensibilità di tipo I ad alemtuzumab o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Nessun aumento dei livelli di viremia mediante test quantitativi seriali di reazione a catena della polimerasi plasmatica virale
  • Nessuna malattia virale o fungina invasiva che non risponda a farmaci antivirali o antimicotici appropriati

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna immunosoppressione sistemica ridotta o interrotta per il trattamento della recidiva leucemica o della malattia residua minima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con dosi equivalenti di glucocorticoidi di metilprednisolone (MP) ≤ 0,75 mg/kg il giorno 28 dopo l'inizio della terapia per la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza a 1 anno
Dose cumulativa totale di trattamento MP-equivalente durante le prime 8 settimane dopo l'ingresso nello studio
Proporzione di pazienti con risposta completa, misurata settimanalmente fino al giorno 56
Incidenza della terapia sistemica secondaria per la GVHD acuta
Punteggio cumulativo dell'indice di attività della GVHD acuta al giorno 56
Incidenza di GVHD cronica a 1 anno
Mortalità non recidivante a 1 anno
Incidenza cumulativa di infezioni opportunistiche a 1 anno
Incidenza cumulativa di tumori maligni ricorrenti o progressivi a 1 anno
Conta di CD4, CD8, CD19 e CD16/56 nel sangue periferico al basale e poi periodicamente per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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