Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alemtuzumab en glucocorticoïden bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan

12 mei 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Een fase II-onderzoek om een ​​lage dosis alemtuzumab te evalueren als een glucocorticoïdsparend middel voor de initiële systemische behandeling van acute graft-versus-hostziekte

RATIONALE: Alemtuzumab en glucocorticoïden, zoals prednison of methylprednisolon, kunnen een effectieve behandeling zijn voor acute graft-versus-host-ziekte veroorzaakt door een donorstamceltransplantatie.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van alemtuzumab samen met glucocorticoïden werkt bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die een donorstamceltransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of de toediening van een lage dosis alemtuzumab bij het begin van acute graft-versus-host-ziekte het staken van glucocorticoïden kan versnellen en niet-relapsing mortaliteit kan verminderen bij patiënten die een myeloablatieve allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie.

Binnen 72 uur na aanvang van de behandeling met glucocorticoïden krijgen patiënten alemtuzumab IV gedurende ten minste 2 uur op dag 1 en 2. Als graft-versus-host-ziekte (GVHD) goed reageert tijdens dagen 1-14 maar terugkeert tussen dag 28 en 56, in aanmerking komen voor 2 extra doses alemtuzumab.

Patiënten krijgen dagelijks glucocorticoïdtherapie bestaande uit methylprednisolon IV of oraal prednison tot objectief bewijs van verbetering van de manifestaties van GVHD. Patiënten met verdwenen of significant verbeterde GVHD worden behandeld tot dag 10, gevolgd door een versnelde afbouw tot dag 72 als er geen opflakkering van GVHD optreedt tijdens het afbouwen van glucocorticoïden. Patiënten met recidiverende of progressieve GVHD tijdens de versnelde afbouw worden 5-7 dagen behandeld voordat ze een minder snelle afbouw hervatten. Patiënten bij wie geen verbetering optreedt, kunnen naar goeddunken van de behandelend arts secundaire therapie krijgen met alternatieve immunosuppressieve medicatie. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van progressieve GVHD van ten minste 3 dagen gedurende dagen 2-10; aanhoudende GVHD zonder verbetering tussen dagen 10-14; recidiverende of progressieve GVHD na dag 10 die niet binnen 3 dagen reageert op lokale immunosuppressieve therapie; en/of een verhoging van de systemische dosis glucocorticoïden met twee aflopende stappen; of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan bloedafname bij baseline en vervolgens periodiek tijdens de studiebehandeling voor farmacokinetiek en kwantificering van virale lasten voor humaan herpesvirus 6, adenovirus, Epstein-Barr-virus en cytomegalovirus. Monsters worden ook onderzocht door middel van flowcytometrie voor kwantificering van B- en T-cellen bij aanvang, periodiek tijdens de studiebehandeling en 1 jaar na transplantatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 53 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerde acute graft-versus-hostziekte (GVHD)

    • Graad IIB-IV ziekte

  • Vereist glucocorticoïden voor de behandeling van GVHD, zoals aangegeven door 1 van de volgende:

    • Een initiële behandeling met prednison of methylprednisolon in een dosering van 2 mg/kg is (naar het oordeel van de behandelende arts) aangewezen op een van de volgende manieren:

      • Ernst van GVHD vereist ziekenhuisopname
      • GVHD-manifestaties omvatten andere symptomen dan anorexia, misselijkheid en braken
      • GVHD begint binnen 2-3 weken na hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT)
      • GVHD-manifestaties verlopen snel van de ene op de andere dag vóór de behandeling
    • Initiële behandeling met prednison of methylprednisolon 1 mg/kg gaf geen voldoende klinische verbetering binnen de eerste 4 dagen (naar het oordeel van de behandelend arts)

  • Allogene HSCT heeft ondergaan met myeloablatieve conditionering

    • Geen niet-myeloablatieve conditionering of autologe HSCT

  • Geen primaire behandeling van acute GVHD met methylprednisolon bij een van de volgende doseringen:

    • Meer dan 2 mg/kg/dag op elk moment
    • 2 mg/kg/dag gedurende > 72 uur
    • 1 mg/kg/dag gedurende > 96 uur
  • Geen aanwezigheid van onderscheidende of diagnostische manifestaties van chronische GVHD
  • Geen recidiverende, refractaire of secundaire maligniteit

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky prestatiestatus (PS) 20-100% OF Lanksy PS 20-100%
  • Levensverwachting ≥ 1 maand
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 500/mm^3
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen Mini Mental State Exam-score < 24/30 of verwardheid (voor patiënten > 12 jaar)
  • Geen voorgeschiedenis van type I overgevoeligheidsreactie op alemtuzumab of een van zijn componenten
  • Geen toenemende niveaus van viremie door seriële kwantitatieve virale plasmapolymerasekettingreactie-assays
  • Geen invasieve virale of schimmelziekte die niet reageert op geschikte antivirale of antischimmelmedicijnen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen systemische immunosuppressie afgebouwd of gestopt voor behandeling van leukemie-terugval of minimale resterende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten met methylprednisolon (MP)-equivalente doses glucocorticoïden ≤ 0,75 mg/kg op dag 28 na aanvang van de therapie voor graft-versus-hostziekte (GVHD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving na 1 jaar
Totale cumulatieve dosis MP-equivalente behandeling gedurende de eerste 8 weken na deelname aan het onderzoek
Percentage patiënten met volledige respons, wekelijks gemeten tot en met dag 56
Incidentie van secundaire systemische therapie voor acute GVHD
Cumulatieve acute GVHD-activiteitsindexscore op dag 56
Incidentie van chronische GVHD na 1 jaar
Nonrelapsing mortaliteit na 1 jaar
Cumulatieve incidentie van opportunistische infecties na 1 jaar
Cumulatieve incidentie van recidiverende of progressieve maligniteit na 1 jaar
CD4-, CD8-, CD19- en CD16/56-tellingen in perifeer bloed bij baseline en daarna periodiek gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren