Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alemtuzumab a glukokortikoidy v léčbě nově diagnostikovaného akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk

12. května 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II k vyhodnocení nízké dávky alemtuzumabu jako látky šetřící glukokortikoidy pro počáteční systémovou léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

ODŮVODNĚNÍ: Alemtuzumab a glukokortikoidy, jako je prednison nebo methylprednisolon, mohou být účinnou léčbou akutní reakce štěpu proti hostiteli způsobené transplantací dárcovských kmenových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání alemtuzumabu spolu s glukokortikoidy při léčbě nově diagnostikované akutní reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili transplantaci dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda podávání nízké dávky alemtuzumabu na počátku akutní reakce štěpu proti hostiteli může urychlit vysazení glukokortikoidů a snížit nerecidivující mortalitu u pacientů, kteří podstoupili myeloablativní alogenní transplantaci kmenových buněk.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná studie.

Do 72 hodin od zahájení terapie glukokortikoidy dostávají pacienti alemtuzumab IV po dobu alespoň 2 hodin ve dnech 1 a 2. Pokud reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) dobře reaguje během 1. až 14. dne, ale vrací se mezi 28. a 56. dnem, pacienti jsou způsobilé dostat 2 další dávky alemtuzumabu.

Pacienti dostávají denně glukokortikoidní terapii zahrnující methylprednisolon IV nebo perorální prednison až do objektivního průkazu zlepšení projevů GVHD. Pacienti s vyřešenou nebo signifikantně zlepšenou GVHD dostávají léčbu do 10. dne následovaného zrychleným snižováním až do 72. dne, pokud během snižování glukokortikoidů nedojde k žádnému vzplanutí GVHD. Pacienti s recidivující nebo progresivní GVHD během zrychleného snižování jsou léčeni po dobu 5–7 dní, než se obnoví méně rychlý postup. Pacienti bez zlepšení mohou podle uvážení ošetřujícího lékaře podstoupit sekundární léčbu alternativními imunosupresivními léky. Léčba pokračuje v nepřítomnosti progresivní GVHD trvající alespoň 3 dny během dnů 2-10; přetrvávající GVHD bez zlepšení mezi dny 10-14; recidivující nebo progresivní GVHD po 10. dni, která nereaguje do 3 dnů na lokální imunosupresivní léčbu; a/nebo zvýšení systémové dávky glukokortikoidu o dva postupné kroky; nebo nepřijatelná toxicita.

Pacienti podstupují odběr krve na začátku studie a poté pravidelně během studijní léčby pro farmakokinetiku a kvantifikaci virové zátěže pro lidský herpes virus 6, adenovirus, virus Epstein-Barrové a cytomegalovirus. Vzorky se také vyšetřují průtokovou cytometrií pro kvantifikaci B- a T-buněk na začátku, pravidelně během studijní léčby a 1 rok po transplantaci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 53 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

    • Onemocnění stupně IIB-IV

  • Vyžaduje glukokortikoidy pro léčbu GVHD, jak je indikováno 1 z následujících:

    • Počáteční léčba prednisonem nebo methylprednisolonem v dávce 2 mg/kg je indikována (podle posouzení ošetřujícího lékaře) některým z následujících způsobů:

      • Závažnost GVHD vyžaduje hospitalizaci
      • Mezi projevy GVHD patří jiné příznaky než anorexie, nauzea a zvracení
      • GVHD začíná během 2-3 týdnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
      • GVHD projevy rychle progredují z 1 dne na další před léčbou
    • Počáteční léčba prednisonem nebo methylprednisolonem v dávce 1 mg/kg nepřinesla dostatečné klinické zlepšení během prvních 4 dnů (podle posouzení ošetřujícího lékaře)

  • Prodělal alogenní HSCT s myeloablativním kondicionováním

    • Žádné nemyeloablativní kondicionování nebo autologní HSCT

  • Žádná primární léčba akutní GVHD methylprednisolonem v kterékoli z následujících dávek:

    • Více než 2 mg/kg/den kdykoliv
    • 2 mg/kg/den po dobu > 72 hodin
    • 1 mg/kg/den po dobu > 96 hodin
  • Žádná přítomnost charakteristických nebo diagnostických projevů chronické GVHD
  • Žádná recidivující, refrakterní nebo sekundární malignita

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky (PS) 20–100 % NEBO Lanksy PS 20–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 měsíc
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 500/mm^3
  • Negativní těhotenský test
  • Žádné skóre Mini Mental State Exam < 24/30 nebo zmatenost (pro pacienty starší 12 let)
  • Žádná anamnéza hypersenzitivní reakce typu I na alemtuzumab nebo některou z jeho složek
  • Žádné zvyšující se hladiny virémie při sériových kvantitativních testech řetězové reakce s virovou plazmovou polymerázou
  • Žádné invazivní virové nebo plísňové onemocnění, které nereaguje na vhodné antivirové nebo antimykotické léky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná systémová imunosuprese se nezmenšila ani nezastavila pro léčbu leukemického relapsu nebo minimální reziduální choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s dávkami glukokortikoidu ekvivalentními methylprednisolonu (MP) ≤ 0,75 mg/kg 28. den po zahájení léčby reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití v 1 roce
Celková kumulativní dávka léčby ekvivalentní MP během prvních 8 týdnů po vstupu do studie
Podíl pacientů s kompletní odpovědí, měřeno každý týden až do 56. dne
Výskyt sekundární systémové terapie pro akutní GVHD
Kumulativní skóre akutního indexu aktivity GVHD v den 56
Výskyt chronické GVHD po 1 roce
Nerecidivující úmrtnost po 1 roce
Kumulativní výskyt oportunních infekcí po 1 roce
Kumulativní výskyt recidivující nebo progresivní malignity po 1 roce
Počet CD4, CD8, CD19 a CD16/56 v periferní krvi na začátku a poté pravidelně po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit